21 Ekim 2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği’nin 7/3 maddesi gereği izinli beşerî tıbbi ürün ve etkin maddelerin imalathanelerinde; veteriner tıbbi ürünlerin, takviye edici gıdaların, insana uygulanan biyosidal ürünlerin, insan doku ve hücre ürünlerinin, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretilmesine istisnai olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) onayı şartıyla izin verilmiştir.
Kurum yalnızca sekonder ambalajlama ve depolama faaliyeti yapan tesislerle sınırlı olmak üzere, yapılan onay başvurularının sonuçlandırılmasına ilişkin prensip kararlarını üç madde halinde internet sitesinde yayınladı. Bu karalarlar aşağıdaki gibidir:
- Beşerî tıbbi ürünler için kullanılan sekonder ambalajlama alanlarının ve ekipmanlarının; veteriner tıbbi ürünler, gıda takviyeleri ve tıbbi cihazlar ile ortak olarak kullanılmasına aşağıdaki tedbirlerin alınması ve süreklilik esasıyla uygulanması kaydıyla izin verilmektedir:
- Hiçbir koşulda farklı ürün gruplarıyla aynı anda çalışılmaması ve bu hususun yazılı hale getirilip kayıtlardan tespitinin yapılabilmesi
- Bir önceki ürüne dair üretim bantlarının arındırılması, karışma riskinin kalmaması için detaylı prosedürün mevcut olması ve yapılan kontrollerin kayıt altına alınması
- Beklenmeyen durumlarda (kırılma, saçılma vs.) ve primer ambalajın çeşitli nedenlerle bütünlüğünü yitirdiği hallerde ürünün ortama teması söz konusu olabileceğinden yapılacaklara ilişkin prosedürün mevcut olması ve temizlik talimatlarının hazırlanması.
- Beşerî tıbbi ürünlerin sekonder ambalajlama işlemlerinin yapıldığı alanların ve ekipmanların; insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri ile kozmetik ürünler için kullanılması uygun değildir. Bu ürünler ancak bağımsız alanlarda üretilebilecektir. “Tıbbi cihazlar” ise madde 1 kapsamında değerlendirilecek olup, bu alanlarda üretilebilecektir.
- Beşerî tıbbi ürünlerin depolandığı alanlar, uygun koşulların sağlanması ve gerekli prosedürlerin oluşturulması kaydıyla veteriner tıbbi ürünler, gıda takviyeleri, tıbbi cihazlar, insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri ile kozmetik ürünler için de kullanılabilecektir.
Duyuru metninin tamamına bu linkten ulaşabilirsiniz.
