Beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 11 Aralık 2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı.

Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan beşeri tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsamaktadır.

Yönetmelik ile 19 Ocak 2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile 27 Mayıs 1994 tarihli ve 21942 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.

Yönetmelik ile getirilen yeniliklere ilişkin bazı önemli hususlar özetle aşağıdaki şekildedir;

  • Tüm özellikleri dikkate alındığında, bir ürünün beşeri tıbbi ürün tanımına ve ilgili diğer mevzuat kapsamındaki bir ürün tanımına girebileceği konusunda şüphe olması durumunda, Yönetmelik hükümleri geçerlidir.
  • Yönetmelik ile ruhsat başvurusu, başvuru şekli ve başvuru kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgelere ilişkin düzenlemeler yapılmıştır. Kural olarak, ruhsat başvuruları elektronik olarak kabul edilir ve süreçteki tüm yazışmalar elektronik ortamda gerçekleştirilir.
  • Yönetmelik ile ruhsat başvurusunun değerlendirme süreçlerine ilişkin uygulamalar detaylandırılmış ve başvurunun usulden veya esastan reddine dair hususlar netleştirilmiştir. Ayrıca, ruhsatlandırma süreci ve süresi hakkında detaylı düzenlemelere yer verilmiştir.
  • Alerjen ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin özel bir başvuru türü tanımlanmıştır.
  • Kısaltılmış başvuru türleri Avrupa Birliği mevzuatı ile uyumlu hâle getirilmiş, tanımlar ve gereklilikler netleştirilmiştir.
  • Yaşamı tehdit eden veya ciddi derecede engellilik yaratan hastalıkların tedavisini, önlenmesini veya tıbbi teşhisini amaçlayan beşeri tıbbi ürünler ve/veya Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan beşeri tıbbi ürünler için, Yönetmelik’te belirtilen belirli hususların oluşmuş olması hâlinde koşullu ruhsatlandırma (acil kullanım onayı) prosedürü detaylı şekilde düzenlenmiştir.
  • Ortak pazarlanan ürünler için yapılan ruhsat başvurusunda Kurum tarafından, tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ruhsat başvuru dosyasının sadece Yönetmelik Ek 1’e uygun olarak hazırlanan Modül 1 kısmı incelenir. Yalnızca Yönetmelik Ek 1’e uygun olarak hazırlanan Modül 1 ile de ruhsat başvurusu yapılabilir. Bu şekilde yapılan ortak pazarlanan ürün ruhsat başvuruları için diğer modüller ruhsatlandırma süreci içinde ve ruhsatlandırıldıktan sonra sunulamaz.
  • Ortak pazarlanan ürünlerden başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ürüne ait ruhsatın iptal edilmesi halinde, ruhsat başvurusu yalnızca Yönetmelik Ek 1’e uygun olarak Modül 1 ile kabul edilmiş olan ortak pazarlanan ürünlere ait ruhsatlar da iptal edilir. Bununla birlikte, Yönetmelik kapsamında halihazırda başvurusu yapılan ve ruhsatlandırma süreçleri devam eden ortak pazarlanan ürünler için geçiş süreci öngörülmüştür.
  • İlgili ürünün Türkiye’de bir hastalık için tek teşhis veya tedavi seçeneği olması durumunda mahkeme kararını beklemeksizin devir başvurusunun kabul edilebilmesi yönünde istisna getirilmiştir.
  • Yönetmelik kapsamında ruhsatın askıya alınmasına ilişkin detaylı düzenlemelere yer verilmiştir. Ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünün kesintisiz 30 ay boyunca en az bir ticari serisinin yurtiçi veya yurtdışı piyasalarda bulunmaması hâlinde ruhsat iptali yerine ruhsat askıya alınır.
  • Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecek olması halinde bu durumu en az 30 gün önce Kurum’a bildirmekle yükümlüdür. Ek olarak, ithal edilen, ihraç edilen veya lisans altında Türkiye’de üretilen beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde ruhsatının askıya alınması veya iptal edilmesi veya piyasadan geri çekilmesi veya toplatılması durumunda bu hususun ruhsat sahibi tarafından Kurum’a bildirilmesi zorunludur.
  • Ruhsatın veya ruhsat dosyasının zayi olması durumunda ruhsat sahibi veya başvuru sahibi tarafından Kurum’a zayi başvurusu yapılabilir. Bu hâlde, duruma göre yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir veya Kurum tarafından başvuru sahibine dosyanın bir kopyası verilir.
  • Ruhsat başvurusu bulunan ithal izinli ve tescil belgeli ürünler ile beşeri tıbbi ürün kapsamına giren ara ürünlerin, Yönetmelik’in yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 1 yıl içerisinde ruhsatlandırma sürecinin tamamlanması zorunlu tutulmuştur.

Yönetmelik’in ruhsatın askıya alınmasına dair 22. maddesinin 1. fıkrasının (i) ve (j) bentleri yayım tarihinden bir yıl sonra, kan ürünleri için piyasaya sunum iznine dair 29. maddesinin 1. fıkrası 1 Ocak 2025 tarihinde ve Yönetmelik’in diğer hükümleri yayım tarihinde yürürlüğe girer.

11 Aralık 2021 tarihli ve 31686 Resmî Gazete’de yayımlanan Yönetmelik’in tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.

Kurum’un Yönetmelik’e ilişkin duyurusuna bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.