Beşeri ve Tıbbi ürünlerin kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından doğru kullanılmasını sağlamak amacıyla ve 2001/83/AT ve 2011/62/AB sayılı sahte beşeri tıbbi ürünlerin yasal tedarik zincirine girmesini önleme hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde söz konusu ürünlerin ambalajları, kullanım talimatları ve takibine ilişkin yeni düzenlemeler getirildi. Bu kapsamda, hatalı ve sahte beşeri tıbbi ürünlere karşı etkin tedbirleri alınabilmesi için söz konusu ürünlerin satış ve dağıtımı gibi işlemler ile ilgili olan gerçek ve/veya tüzel kişiler bakımından yeni bir takip ve kayıt sistemi oluşturulması öngörüldü.
“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ” (“Yönetmelik”) 25 Nisan 2017 tarih ve 30048 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanmış ve aynı tarihte yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik ile 12 Ağustos 2005 tarihli ve 25904 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği (“Eski Yönetmelik”) yürürlükten kaldırılmıştır.
Yönetmelik ile getirilen en önemli yenilik, hatalı ve sahte beşeri tıbbi ürünlere karşı etkin tedbirleri alınabilmesi için söz konusu ürünlerin satış ve dağıtımı gibi işlemler ile ilgili olan gerçek ve/veya tüzel kişiler bakımından yeni bir takip ve kayıt sistemi öngörülmüş olmasıdır. Söz konusu takip sistemi, ürünlerin satış ve dağıtımı gibi işlemler ile ilgili olan gerçek ve/veya tüzel kişiler bakımından yapılması zorunlu olan bildirimlerin merkezi bir veri sisteminde kayıt altına alınarak karekod, global lokasyon numarası ve küresel ticari ürün numarası gibi mekanizmalar ile takip edilmesini hedeflemektedir.
Bu kapsamda;
- Beşeri tıbbi ürünlerin hareket kayıtları karekod, söz konusu ürünlerin satış ve dağıtımı gibi işlemler ile ilgili olan gerçek ve/veya tüzel kişilerin hareket kayıtları ise Global Lokasyon Numarası üzerinden yapılacaktır.
- Ruhsat veya izin sahipleri, ecza depoları ve ihracata yetkili firmalar, serbest eczaneler, sarf merkezleri, ilaç bedellerini karşılayan kamu ve özel geri ödeme kuruluşları, beşeri tıbbi ürünlerin ürün alış, satış, iade, mal devir, süresi geçen ürünlerin deaktivasyonu gibi işlemleri söz konusu ilaç takip sistemine kayıt ettirmekle yükümlüdürler.
- Yukarıda sözü edilen kişi ve/veya kuruluşlar, ilaç takip sistemine yapmış oldukları bildirimleri doğrulayacak her türlü evrakın aslını ve okunaklı bir suretini Kurum tarafından talep edildiğinde ibra etmek üzere beş yıl süre ile fiziki veya elektronik olarak saklamak ile yükümlü kılınmıştır.
Söz konusu Yönetmelik ile düzenlenen diğer hususlar genel olarak şu şekilde sıralanabilir:
- Beşeri tıbbi ürünlerin iç ve dış ambalajlarının taşıması gereken özellikler, kullanma talimatlarında yer verilmesi gereken bilgiler, söz konusu ürünlerin üzerinde kullanılacak semboller düzenlenmiştir.
- Ruhsat veya izin başvurusu sırasında izin veya başvuru sahibi tarafından beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajlarının daha önceden ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünlerin ambalajları ile karışma riskini engelleyecek şekilde tasarlanmış olduğu taahhüt edilecektir.
Bahsi geçen düzenlemeler, hatalı ve sahte beşeri tıbbi ürünlere karşı etkin tedbirleri alınabilmesi bakımından önemli değişiklikler olarak değerlendirilmektedir. Ayrıca ilgili Yönetmelik ile uygulamada birlik sağlayabilmek amacı ile bir geçiş hükmü öngörülmüş olup, söz konusu Yönetmelik’in yürürlük tarihi olan 25 Nisan 2017’den evvel ruhsat veya izin müracaatı yapılmış veya ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş olan beşeri tıbbi ürünlerin ambalajları ve kullanma talimatları en geç 30 Eylül 2017 tarihine kadar Yönetmelik hükümlerine uygun olarak Kurum’a sunulacaktır.
31 Aralık 2017 tarihinden önce üretilmiş beşeri tıbbi ürünler, raf ömrü bitinceye kadar piyasada mevcut ambalajları ile bulunabilecektir.
30 Aralık 2017 tarihinden sonra üretilen beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgileri ve kullanma talimatlarının Yönetmelik hükümlerine uygun olması zorunludur.
Bu Yönetmelik ile karekod uygulaması kapsamına alınmış beşeri tıbbi ürünler bakımından ise söz konusu uygulamaya geçiş tarihi en geç 31 Aralık 2018 olarak belirlenmiştir.
Yönetmelik’in tam metnine bu linkten ulaşabilirsiniz.
