Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”) 30 Aralık 2021 tarih ve 31705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yayım tarihinde yürürlüğe girdi. Değişiklik Yönetmeliği ile, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin ve uygulanmasının Avrupa Birliği mevzuatı ve uygulamasına yakınlaşması, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetinin etkinliğinin artırılması amaçlanmaktadır.

Değişiklik Yönetmeliği ile getirilen düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

  • Ön başvuru ve mühürlü numune alma süreci kaldırılmıştır.
  • Aktif maddelerin ve biyosidal ürünlerin başvuru dosyasında sunulan toksikolojik ve ekotoksikolojik testler haricindeki testler, İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygunluğu belgelendirilmiş veya test yönteminde akredite olmuş veya validasyon/verifikasyon çalışmalarını tamamlamış kuruluşlarca yapılabilecektir.
  • Haşere kontrol ürünlerinin biyolojik etkinlik analizleri yetkili laboratuvarlarca yapılacaktır. Bu yetkinin Sağlık Bakanlığınca (“Bakanlık“) verileceği de Değişiklik Yönetmeliği ile düzenlenmiştir.
  • Başvuru dosyalarının hazırlanmasında ve değerlendirilmesinde öncelikle Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) tarafından yayımlanan rehber dokümanlar, bunların yeterli olmadığı hâllerde diğer uluslararası kuruluşlarca yayımlanan rehber dokümanlar dikkate alınacaktır. Böylece Avrupa Birliği mevzuatı ile uyum hedeflenmiştir.
  • Bakanlık ruhsat başvuru dosya içeriğini fiziken isteme hakkını da haiz olmaktadır.
  • Bakanlık tarafından onaylanan etiket örneğindeki tüm bilgilerin mamul ürün üzerindeki etikette bulunması zorunluluğu getirilmiştir. Bakanlıkça onaylanan etiket örneğinde Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamına girmeyen iddia ve ifadelere yer verilemeyecektir.
  • Bakanlıkça verilen ruhsat ve onaylanan etiketin izlenebilirliğinin sağlanması amacıyla biyosidal ürün etiketi üzerine karekod konulacaktır.
  • Yeni düzenleme ile yeni ruhsat almış ya da ruhsatı yenilenmiş ürün, ruhsatın geçerli olduğu tarihe kadar en az bir defa, numune alınıp fiziksel ve kimyasal analizleri yaptırılmak suretiyle denetlenecektir.

Değişiklik Yönetmeliği’nin tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.