COVID-19 salgını, tıbbi cihaz ve ilaçların tedarik süreçlerindeki aksamaların gölgesinde, dünya genelinde hızla yayılmaya devam ediyor. Bu yayılma bir yandan tedarik zincirlerini olumsuz etkilemekte iken diğer yandan da virüs ile mücadelede küresel dayanışmayı yadsınmaz bir şekilde güçlendiriyor.

Gerçekten de farklı sektörlerden markalar salgına karşı mücadelede yoğun tıbbi cihaz ve ilaç ihtiyacına cevap vermede yardımcı olmak adına üst düzeyde çaba sarf ediyor. Moda markaları maskeler üretmeye, lüks kozmetik markaları dezenfektan üreticilerini desteklemeye, girişimci ekosistemi ise özellikle sağlık alanında çalışanların koruyucu malzemeler bakımından tedarik sorunu yaşamaması için alternatif yollar aramaya başlamış durumda. Bu kapsamda teknoloji endüstrisinden de her gün yeni bir destek haberi gelmekte; 3D yazıcı ile koruyucu donanım üretimi artarken, insanlar kendi kişisel yazıcılarını kullanarak bu sürece destek olmaktadır. Bir diğer yandan şüphesiz ki dünya genelinde ilaç şirketleri aşı ve antiviral ilaçlar geliştirmek için de bir arada ve özenle çalışmaktalar.

Beklendiği üzere, tüm bu gelişmeler zorunlu lisans hakkındaki sorun ve soru işaretlerini tekrar gündeme getirmekte.  Fikri mülkiyet hakları, özellikle patentler temelde gelecekteki buluşları ve teknolojik gelişmeleri desteklemek ve güvence altına almak için korunmaktadır. Zira temel amaç sürekli ve istikrarlı gelişmeyi temin etmek adına bu alanda katkısı olan aktörlerin çalışmasını ödüllendirmek ile sağlanabilmektedir. Sürekli ve istikrarlı gelişmenin diğer bir şartı da buluşun kamuya açıklanması ve diğer kişiler tarafından kullanılmasının mümkün hale getirilmesidir. Bu anlamda patent sahipleri ile sektördeki diğer aktörler arasında korunması gereken menfaatler dengesi vardır. Bu menfaatler dengesi, patent korumasının karşısına bazı istisnai hâllerde zorunlu lisans mekanizmasını getirmektedir.

Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Anlaşması (“TRIPS”), fikri mülkiyet haklarının korunması ile ilgili olarak Dünya Ticaret Örgütü (“DTÖ”) üyelerinin ana kaynaklarından biridir. TRIPS, patent korumasına ve uygulanacak istisnai sınırlamalara ilişki yol gösterici bir kaynaktır. Türkiye’nin de aralarında bulunduğu DTÖ üyelerinin bu koruma ve sınırlamaları iç hukuk sistemlerine aktarması beklenmektedir.

Türkiye’de Sınai Mülkiyet Kanunu, buluş sahiplerini buluşları patentlenmesi ve bu patentten doğan haklarını kullanılmasını sağlayarak korumaktadır. Temel olarak patent, patent hakkı sahibinin başkalarının patentli buluşu sınırlı bir süre için üretmesini, kullanmasını veya satmasını engellemesine izin veren münhasır bir haktır. Bu münhasır hak istisnai uygulamalara tabidir; zorunlu lisans da bu istisnai uygulamalardan biridir.

Patent haklarının münhasırlık statüsü, zorunlu lisans uygulamalarını çok nadir ve istisnai hâle getirmektedir. Türkiye’de patent korumasının başlangıcından bu yana, zorunlu lisans ile ilgili olarak yalnızca bir dava görülmüş ve bu dava mahkeme kararı olmaksızın uzlaşma ile sonuçlanmıştır.

Salgına karşı hep birlikte mücadele ettiğimiz için, zorunlu lisans yoluna başvurulmasına gerek olmaması ihtimali söz konusu olabilir. Ancak tıbbı cihaz ve ilaçlara ilişkin tedarik sürecindeki kritik düzeydeki aksamalar, bu mekanizmanın yakında harekete geçirilebileceği ihtimalini de gözle görülür şekilde ortaya koymaktadır. 

Türkiye’de Zorunlu Lisansa İlişkin Düzenlemeler:

Sınai Mülkiyet Kanunu, Türkiye’de Zorunlu Lisans (“ZL”) verilmesi için koşulları belirlemekte ve sırasıyla aşağıdaki ZL talebi/verilmesi usullerini düzenlemektedir:

  • ZL talebine konu patentin kullanılmaması durumunda- Bu kapsamda ZL talepleri mahkemeler tarafından değerlendirilip karara bağlanır.
  • Patent konularının bağımlılığı durumunda- Bu kapsamda ZL talepleri mahkemeler tarafından değerlendirilip karara bağlanır.
  • Bitki ıslahçılarının, önceki bir patenti ihlal etmeden yeni bir bitki türü geliştiremediği durumlarda.
  • Patent sahiplerinin, patenti kullanırken rekabeti önleyen, bozan veya sınırlayan faaliyetlerde bulunduğu durumlarda. – Rekabet Kurumu bu talepleri değerlendirir.
  • Doha Deklarasyonu gereksinimlerinin karşılanması (Kamu sağlığı sorunları yaşayan yabancı ülkelere eczacılık ürünlerin ihracatı)- Bu kapsamda ZL talepleri mahkemeler tarafından değerlendirilip karara bağlanır.
  • Kamu yararının söz konusu olduğu durumlarda- Sağlık Bakanlığı ve Milli Savunma Bakanlığı bu doğrultuda zorunlu lisans talep etme hakkına sahiptir ve Cumhurbaşkanı tahsis etmeye karar verir.

Kamu Yararının Söz Konusu Olduğu ZL Usulü:

Sınai Mülkiyet Kanunu, kamu yararının veya ulusal güvenliğin tehlikede olduğu yerlerde, Sağlık Bakanlığı ve Milli Savunma Bakanlığı’nın talebi üzerine Türkiye Cumhuriyeti Cumhurbaşkanı’nın zorunlu lisans verme hakkına sahip olduğunu düzenlemektedir.

Patent ile korunan haklar esasen münhasır nitelikleri sebebiyle bu korumadan yararlanmaktadır ve mümkün olduğunca güçlü korunmaları amaçlanmaktadır.  Bu nitelik nedeniyle, zorunlu lisans oldukça istisnai bir durumdur.

Bununla birlikte, bir noktada bu mutlak koruma, menfaatler dengesini bozabilir. Patentin kullanılmıyor oluşu veya patent sahibinin rekabet kurallarına uygun olmayan faaliyetleri, zorunlu lisans verilmesini sağlayan nispeten olağan durumlardır. Öte yandan Türkiye Cumhuriyeti Cumhurbaşkanı tarafından verilecek zorunlu lisanslar, oldukça istisnai ve aciliyet arz eden durumlar için öngörülmüştür. Lisansın verilmesi süreci ve izlenmesi gereken prosedürel adımlar, diğer zorunlu lisans türlerine kıyasla nispeten basittir. Bu lisans türünün yalnızca ulusal bir acil durum ve/veya kamu sağlığı veya ulusal güvenlikle ilgili aşırı aciliyeti olan durumlarda söz konusu olabileceği göz önüne alındığında, bu durum şaşırtıcı değildir.

Zorunlu Lisans kapsamında Üretilen Farmasötiklerin İhracat / İthalat Durumu:

Bugün “aşırı aciliyet”in gerçek bir örneğini, COVID-19 küresel salgınını yaşıyoruz. Bu nedenle, bu mekanizmanın Türkiye’de ihtiyaç olması hâlinde hareket geçmesi şaşırtıcı olmayacaktır.

Zorunlu lisans mekanizması, lisans sahibinin zorunlu lisans kapsamında üretilen farmasötikleri ihraç ve ithal etme hakkına sahip olup olmadığına dair soruları beraberinde getirir.

Prensip olarak ZL’nin niteliği, lisans sahibine ihracat/ithalat hakkı vermez. Yalnızca “ağırlıklı olarak iç pazarın tedariki için” jenerik üretme amacıyla verilmekte olup ihracat amaçlı değildir. Ayrıca, ürün piyasada üretilmeli, ithal edilmemelidir. Bu prensip iki temel sonuca yol açar:

  • Farmasötiklerin ZL altında üretildiğinde ihracat miktarının sınırlandırılması,
  • Yetersiz üretim kapasitesine sahip ülkelerin etkilenmesi. Bu ülkeler ihtiyaçlarını karşılarken zorluklarla karşılaşacaklardır.

Bu ilkenin ilk istisnası ZL altında üretilen eczacılık ürünlerin ihracatı için verilen zorunlu lisanslardır. Salgının yayılma hızı ve şiddeti ülkeden ülkeye değişmektedir ve her bir ülkenin bu salgın ile mücadelede kendine özgü zayıf ve güçlü yanları vardır. Öte yandan, her ülkenin kimyasal veya etken maddeler için farklı seviyede üretim tesisleri, kapasitesi, teknolojisi ve stokları vardır. Yakın gelecekte, salgınla mücadele kapsamında bazı ülkelerin kendi üretemediği eczacılık ürünlerine ihtiyaç duyması mümkündür.  Bu durumda, ürünlerin üretildiği ülkeden ihracatı zorunlu lisans kapsamında mümkün olacaktır.

Doha Deklarasyonu ve ilgili değişiklikler ile Türkiye, ZL altında üretilen eczacılık ürünleri sadece ulusal acil durumlarda veya diğer aşırı acil durumlarda ithal etmeyi kabul etmiştir. Eczacılık ürünlerine hızlı ve kesintisiz erişimi sürdürmenin aşırı aciliyeti göz önüne alındığında, bir ihtiyaç ortaya çıkması durumunda Cumhurbaşkanlığı zorunlu lisans sahibine ithalat hakkı da verebilir. Bu yetki sadece ihtiyaç ile sınırlı olmalı ve geçici olarak verilmelidir.

Türkiye’de yürürlükteki kanunlar zorunlu lisans kapsamında ihracatçı, ithalatçı ya da her ikisi gibi hareket edebilmenin temelini oluşturmaktadır. COVID-19 salgını için zorunlu lisansın uygulanıp uygulanmayacağını görmek için gelişmeleri takip etmek özellikle fikri mülkiyet uygulayıcıları açısından oldukça ilgi çekicidir

Referanslar

Paylaş:

Linkedin'de paylaş Twitter'da paylaş Facebook'ta Paylaş E-postada paylaş Pay