Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz’daki (“Takvimlendirme Kılavuzu”) güncellemelerin en önemlilerinden biri hibrit başvurulara dair düzenlemeler oldu.

Öncelikle Takvimlendirme Kılavuzu’na hibrit başvurunun tanımı eklendi. Bu tanıma göre hibrit başvuru, kısmen referans ürünün verileri ve kısmen de yeni ürüne ait çalışmalardan elde edilen veriler ile yapılan ruhsat başvurusunu ifade etmektedir.

Takvimlendirme Kılavuzu’na göre, ön değerlendirmesi uygun bulunan hibrit ürün grubunun ruhsatlandırma başvuruları, sekizinci sıraya, alerjen ürünler grubunun hemen sonrasına eklendi.

Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz’daki (“Biyobenzer Kılavuzu”) güncellemeler de İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na ait resmi internet sitesinde yayımlanmıştır.

Biyobenzer Kılavuzu, biyobenzer tıbbi ürün kavramını tanımlamak ve bu ürünlerin ruhsatlandırılmasına esas uygulanacak ilkeleri belirlemektedir.

Yeni düzenlemeye göre, biyobenzer ve referans tıbbi ürünler arasında belirgin kalite farkları bulunduğunda, referans ürüne benzerliğin kanıtlanamadığı durumlarda tam dosya ile ruhsat alma seçeneği daha uygun görülmektedir. Ayrıca, başvuru sahiplerinin bu farkları azaltmak veya ortadan kaldırmak amacıyla üretim sürecinde gerekli değişiklikleri yapmaları da dikkate alınabilir.

Bu durum, üretim süreçlerinde yapılacak iyileştirmelerin önemini ortaya koyar niteliktedir.

Bir diğer güncelleme de Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu’nda gerçekleştirilmiştir.

Bu kılavuz, ülkemizde ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlı olup çeşitli nedenlerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından reçeteli veya acil durumlarda topluca temin edilmesi sürecini düzenler. Ayrıca, bu ürünlerin bilimsel verilere dayanarak tıbbi, etik, hukuki ve akılcı bir şekilde kullanılmasını sağlamayı ve bu süreçte izlenmesi gereken usul ve esasları belirlemeyi amaçlar.

Kılavuz’daki güncellemeler ile, yurt dışından temin edilecek ilaçlarla ilgili daha kapsamlı dokümantasyon ve ruhsatlandırma gereklilikleri getirilmiştir. Bu, ilacın yasal olarak kullanılabilmesi için gerekli belgeleri ve prosedürleri içerir.

Bu değişiklikler, ilaç temin süreçlerini daha düzenli ve şeffaf hale getirmek, bilimsel ve hukuki standartları yükseltmek amacıyla yapılmıştır.

Söz konusu değişikliklere ilişkin Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz’a bu link üzerinden; Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz’a bu link üzerinden; Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu’na bu link üzerinden ulaşabilirsiniz.

Paylaş:

Linkedin'de paylaş Twitter'da paylaş Facebook'ta Paylaş E-postada paylaş Pay