İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz Güncellendi

27 Mayıs 2024 tarihinde “İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz” (“Kılavuz”) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından güncellenerek TİTCK internet sitesinde yayımlanmıştır. Bu güncellemeler, ithalat başvuruları ve piyasaya sunum izinleri ile ilgili çeşitli düzenlemeleri içermektedir.

Kılavuz; kontrole tabi olmayan beşerî tıbbi ürünlerin, kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünlerin, immünolojik beşerî tıbbi ürünlerin, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sınıflandırılan ara ürünlerin, tescil belgeli radyofarmasötiklerin, alerjen ürünlerin, kontrole tabi olmayan ham maddelerin ithalat başvuru şartları ve kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünlerin, immünolojik beşerî tıbbi ürünlerin, alerjen ürünlerin piyasaya sunum izni için gerekliliklere ilişkin hususlar ile söz konusu başvurularda dikkat edilecek usul ve esasları belirlemektir.

Kılavuz;

Kontrole tabi olmayan beşerî tıbbi ürünler, kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler, immünolojik beşerî tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sınıflandırılan ara ürünler, alerjen ürünler, tescil belgeli radyofarmasötikler ve ham maddeler için

“Kontrol Belgesi” ve “Fatura Şerhi” onayı,

“Tanıtım Numunesi İthalat Onayı”,

“Gümrük Muafiyet Belgesi” uygulaması,

“Kan Ürünleri veya Kan Ürünü İçeren Beşerî Tıbbi Ürün İçin Numune İthal İzni”,

“İthal Ürünler İçin Faturalama ve/veya Yükleme Yeri Bildirimleri”,

 “İmal Ruhsatlı Ürünler İçin Ham Madde İthalatçı Firma Yetki Bildirimi”,

 “İthalat Geri Bildirim Bilgi Formu” ve “İlaç Ham Maddesi Üretim Bildirimini kayıt altına alma iş ve işlemleriyle kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler, immünolojik beşerî tıbbi ürünler ve alerjen ürünlerin piyasaya sunum iznini düzenlemeyi kapsar.

Fakat,

(a) Klinik araştırma ve erken erişim ürünlerinin ithalatı,

(b) Güncel Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi) kapsamı madde ve ürünlerin ithalata esas iş ve işlemleri

Kılavuz kapsamında yer almamaktadır.

Kılavuzun;

a) 6’ncı maddesinin birinci fıkrasının (l) bendi, 6’ncı maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi, 7’nci maddesinin dördüncü fıkrasının (j) bendi, 8’inci maddesinin ikinci fıkrasının (g) bendi, 8’inci maddesinin altıncı fıkrasının (f) bendi, 10 ‘uncu maddesinin birinci fıkrasının (e) bendi, 10’uncu maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendi 01.01.2025 tarihinde,

b) 6’ncı maddesinin üçüncü fıkrasının (g) ve (ğ) bentleri, 11 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (e) ve (f) bentleri, 11 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (e) ve (f) bentleri 01.07.2024 tarihinde,

c) Diğer hükümleri 27.05.2024 tarihinde,

yürürlüğe girecektir.

Daha detaylı bilgi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmî web sitesinde yer alan kılavuza  bu linkten göz atabilirsiniz.