Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından hazırlanan ve özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim yerlerinin başvuru, denetim ve izin süreçlerine ilişkin usul ve esasları düzenleyen Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdaların Üretim Yerleri Hakkında Tebliğ (“Tebliğ”) 13 Eylül 2015 tarihli ve 29474 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Bu kapsamda dikkat çeken başlıca hükümler aşağıdaki gibidir:
- Özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar, yurtdışına ihracat amacıyla üretilenler dâhil olmak üzere, yalnızca Kurum’un üretim yeri izni verdiği yerlerde üretilebilir. Üretim yeri izni almak isteyen gerçek ve tüzel kişiler Tebliğ’in Ek I’inde yer alan bilgi ve belgelerle Kurum’a başvuruda bulunurlar. Kurum, eksiksiz bir başvurunun kabul edilmesini takip eden 90 gün içinde, kendi denetçileri tarafından üretim yerinde gerçekleştirilen denetimlerle, başvuruda sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğunun kanıtlanmasından ve imalat yerinin gerekli şartlara sahip olduğunun tespitinden sonra üretim yeri iznini verir. (Madde 5)
- Üretim yeri izni sahibinin sorumlulukları aşağıdaki gibidir (Madde 6):
- Üretim, kontrol, depolama ve dağıtım işlemleri için uygun personel istihdamı,
- Kullanılabilir olmayan ürünlerin mevzuat uyarınca imhası,
- Üretim yeri izni başvurusunda sunduğu bilgi ve belgelerde değişiklik yapması halinde Kurum’u önceden bilgilendirme,
- Mesul müdürün görevini sürdürememesi veya görevden ayrılması halinde derhal yeni mesul müdür atayıp Kurum’u bilgilendirme,
- Kurum denetçilerinin yetki belgelerini ibrazı üzerine gerekli görülen yerlere girerek inceleme yapmalarına izin verme,
- Mesul müdürün görevini yerine getirebilmesi için gerekli tüm imkânları sağlama.
- Üretim yeri izni sahibi, bu maddede belirtilen özelliklere sahip bir kişiyi mesul müdür olarak daimi şekilde istihdam etmekle yükümlüdür. (Madde 7)
- Kurum, üretim yeri izni alınmış üretim yerlerini bir program dâhilinde ve ayrıca gerek gördüğü her halde denetler. (Madde 8)
- Üretim yerlerinin İyi İmalat Uygulamaları İlkelerine uygun şekilde faaliyet göstermesi gerekir. Bu kapsamda üretim yeri iznine tabi işyerleri, personel, bina ve donanım, üretim, kalite kontrol, dokümantasyon ve fason işlemler bakımından Tebliğ’de belirtilen “İyi İmalat Uygulama İlkeleri”ne uyum sağlamalıdır. (Madde 9, 10, 11, 12, 13, 14)
Yayım tarihi itibariyle yürürlüğe giren Tebliğ hükümlerini Kurum Başkanı yürütür. Tebliğ hükümleri yürürlüğe girmeden önce yapılan başvurular hakkında başvuru tarihindeki mevzuat hükümleri uygulanır.
Tebliğ’in tam metnine bu linkten ulaşabilirsiniz.