Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) İlaç Denetim Dairesi tarafından hazırlanan “Piyasa Kontrol Programlarında Paydaşların İletişim, Organizasyon ve Sorumlulukları Hakkında Kılavuz” (“Kılavuz”) 22 Nisan 2022 tarihinde yayımlandı.
Kılavuz; Kurum tarafından gerçekleştirilen, beşeri tıbbi ürün, etkin madde ve özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların piyasa kontrolü faaliyetlerinin planlanması, yürütülmesi ve sonuçlandırılması faaliyetlerinde iç ve dış paydaşların iletişim, organizasyon ve sorumluluklarını tanımlamayı ve ilgili taraflara rehberlik etmeyi amaçlamaktadır.
Kılavuz kapsamındaki düzenlemeler ile ilgili başlıca notlar aşağıdaki gibidir:
- Kılavuz’da beşeri tıbbi ürün / etkin madde piyasa kontrolüne alınacak ürünlerin belirlenmesi ile programa başlatılması, yürütülmesi ve sonuçlandırılması başlıklarına ve paydaşların sorumluluklarına ilişkin esaslara yer verilmiştir.
- Kılavuz uyarınca; İl Sağlık Müdürlükleri, İlaç Piyasa Kontrol ve Tüketici Sorunları Birimi (“Birim”) tarafından belirlenen listede yer alan ürünlerden numune temin ederek Birim’e iletecek ve Birim söz konusu numuneleri Yeni Belge Sistemi’ne (YEBESİS) kaydederek gerekli incelemeleri yürütecektir.
- Birim, laboratuvar ve analiz sonuçlarının uygun olması hâlinde İl Sağlık Müdürlüğü’ne uygunluk yazısı yazacak, aksi taktirde ürünlerin piyasadan geri çekilmesine yönelik işlemler başlatılacaktır.
- Kılavuz, söz konusu süreç boyunca iş birliği içinde çalışacak olan Birim, Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı, Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Başkanlığı ve İl Sağlık Müdürlükleri gibi idari birimlerin görev ve sorumluluklarını ayrı ayrı düzenlemektedir.
- Kılavuz’da ayrıca, piyasa kontrol programı iç ve dış paydaş iletişim listesi ile iş akış şeması ve paydaş şemasına da yer verilmiştir.
22 Nisan 2022 tarihinde Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Kılavuz’un tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
