Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) İlaç Denetim Dairesi tarafından hazırlanan “Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz” (“Kılavuz”) 8 Ağustos 2022 tarihinde yayımlandı.
Kılavuz, risk bazlı iyi klinik uygulamaları (“İKU”) denetimleri ile ilgili süreçleri tanımlamayı ve standardize etmeyi amaçlamaktadır.
Kılavuz kapsamındaki düzenlemeler ile ilgili başlıca notlar aşağıdaki gibidir:
- Kılavuz, biyoyararlanım / biyoeşdeğerlik çalışmaları da dahil olmak üzere ruhsat başvurusunda sunulan klinik araştırmaları, devam eden klinik araştırmaları ve bu araştırmalar ile ilgili kurum, kuruluş ve kişileri kapsamaktadır.
- Kılavuz uyarınca; klinik araştırma yürütülmeden önce, klinik araştırma sırasında veya sonrasında, ruhsatlandırma başvurusunun doğrulanması amacıyla veya ruhsatlandırma sonrasında takip amacıyla İKU denetimleri gerçekleştirilebilecektir.
- Ruhsat başvuru dosyasına dahil edilen herhangi bir klinik araştırma denetime konu olabilecek, bu minvalde bir İKU denetimi belirli bir sebepten veya rutin denetim kapsamında yürütülebilecektir.
- Kılavuz kapsamında gerçekleştirilecek İKU denetimlerinde, “Rutin ve / veya Belirli bir Sebepten Denetimlerle İlgili Tetikleyicilerin ve Denetimlerin Kapsamının Tanımlanması Hakkında Kılavuz” ve “Biyoyararlanım / Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Denetimleri İçin Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz” hükümleri de göz önünde bulundurulacaktır. 29 Nisan 2022 tarihli ve 115 sayılı MA | Gazette’de yayımlanan söz konusu kılavuzlar hakkındaki yazımıza, bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
- Kılavuz’da rutin İKU denetimlerinde ruhsat başvurusu, klinik araştırma ve klinik araştırma merkezlerinin denetim için seçilebileceği belirtilmiştir.
- Belirli bir sebepten denetimler, ruhsat başvurusu değerlendirme sürecinde beşerî tıbbi ürünle yürütülen tüm klinik araştırmalarda veya belirli bir merkezde yürütülen çalışmalarda İKU’dan sapma konusunda bir endişe nedeniyle değerlendiriciler tarafından talep edilebilecektir.
- Rutin denetim kapsamında gerçekleştirilen İKU denetimlerinde, destekleyici, sözleşmeli araştırma kuruluşu, araştırmacı ve / veya araştırma kapsamındaki ilgili diğer taraflar, planlanan denetim tarihinden önce bilgilendirebilecek, belirli bir sebepten denetimlerde ise yine önceden haber verilebileceği gibi haber vermeden de denetim gerçekleştirilebilecektir.
Kılavuz’un tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
