Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) 5 Ocak 2022 tarihinde Sahte, Kaçak veya Yasal Tedarik Zinciri Dışına Çıkmış İlaçlar Hakkında Kılavuz’u (“Kılavuz”) yayımladı.
Kılavuz, halk sağlığı ve emniyeti açısından sahte, kaçak veya yasal tedarik zinciri dışına çıkmış ilaçlarla mücadelede Kurum ve ruhsat sahibi firma başta olmak üzere ilgili üçüncü kişiler tarafından yürütülebilecek iş ve işlemlere ilişkin yönlendirici bilgiler içermektedir.
Kılavuz kapsamında;
- Türkiye’de sahte ve kaçak ilaçların önlenmesi amacıyla, ilaç ambalajlarında karekod bulunması zorunluluğu bulunduğu ve karekod kullanımı ile ilaçların izleme ve takibi yapılarak sahte ve kaçak ilaçlarla mücadelede etkinlik sağlanması amacıyla İlaç Takip Sistemi (İTS) geliştirildiğine vurgu yapılmıştır.
- Sahte/kaçak olduğundan şüphe edilen ürünler konusunda; hasta, vatandaş, sağlık personelleri, WHO, PIC/S, EMA, PANGEA gibi uluslararası organizasyon ile diğer kurum ve kuruluşlar tarafından Sağlık Bakanlığı’na, Kurum’a, il sağlık müdürlüklerine veya ruhsat sahibi firmaya şikayet yapılabileceği belirtilmiştir.
- Muhtelif kaynaklardan Kurum’a bildirimi ile ruhsatlı ve karekodlu ilaçların eczane dışı kaynaklarda tespit edilmesi hâlinde, öncelikle ürünlerin yasal tedarik zinciri dışına çıkış kaynağı, İTS kullanılmak suretiyle araştırılarak ilgililer hakkında ilgili kanun hükümleri kapsamında adli ve idari işlem yürütüleceği belirtilmiştir.
- Benzer şekilde, Kurum’a bildirilen ürünlerin ruhsatsız olduğu ve ilaç etkin maddesi içerdiği tespit edilmesi durumunda adli işlemler başlatılarak, ürünlerin kullanılmasının uygun olmadığı, imhasının gerektiği hususlarında ilgili makamlar bilgilendirilmektedir.
- Sahte ve kaçak ilaçlarla ilgili Kurum, ruhsat sahibi firma, eczane deposu mesul müdürü, eczane mesul müdürü, hastane yetkilileri, ilaç üretim yeri, hekim ve diğer sağlık personeli, il sağlık müdürlükleri, Sağlık Bakanlığı ve hastalar tarafından yürütülmesi gereken işlemlere ilişkin detaylara yer verilmiştir.
- Ruhsat sahibi firma tarafından yapılacak işlemler aşağıdaki gibidir:
-
- Ruhsat sahibi firmaya yapılan, sahte/kaçak olduğundan şüphe edilen ürün bildirimlerinde, şikayetin değerlendirilmesi, Kılavuz ekinde yer alan Sahte/Kaçak İlaç Firma Bildirim Formu ile birlikte Kurum’a başvuruda bulunulması, sahte/kaçak olduğundan şüphe edilen ürünle ilgili gerekli tüm inceleme ve analizler yapılarak ayrıntılı bir rapor hâlinde Kurum’a iletilmesi,
-
- Sahte/kaçak olduğundan şüphe edilen ürün veya firmaca sahte olduğu tespit edilen ürün fiziksel olarak mevcut ise incelenmek ve değerlendirilmek üzere Kurum’a teslim edilmesi,
-
- Söz konusu ürünle alakalı olarak hasta güvenliği açısından risk analizi yapılarak ayrıntılarıyla Kurum’a bildirilmesi,
-
- Kurum tarafından talep edilen tüm bilgi ve belgelerin ivedilikle sunulması.
- Öte yandan, ilaçların internet üzerinden satış veya tanıtımı mevzuata aykırı olup, internet üzerinden ilaç satışı/tanıtımının tespiti ve erişime engelleme kararının alınmasının Kurum’un sorumluluğunda olduğu vurgulanmıştır.
- İlgili mevzuat gereği ilaç satış veya tanıtımının, incelemesi yapılan internet sitesinde/sayfasında tespit edilmesi hâlinde Kurum tarafından internet sitesine/sayfasına erişime engelleme kararı alınmalı, erişime engelleme kararı alınan siteler Erişim Sağlayıcıları Birliği’ne bildirilmelidir. Bununla birlikte, Kurum adli ve idari işlem tesisi için gerekli mercilere bildirimde bulunmalıdır.
Kılavuz’un tamamına bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
