11.05.2023 tarihinde yürürlüğe girmiş olan “Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşlarının Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz” güncellenmiş olup “Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşları İle Ruhsat Sahiplerince Yürütülen Farmakovijilans Çalışmalarının Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz” adıyla 15.11.2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşları İle Ruhsat Sahiplerince Yürütülen Farmakovijilans Çalışmalarının Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz’un (“Kılavuz”) güvenlilik veri tabanına ilişkin düzenlemeler hariç olmak üzere 01.01.2024 tarihi itibariyle yürürlüğe girecektir.
Bu kılavuz ile farmakovijilans hizmetlerinin mevzuata uygun olarak yürütülebilmesinin sağlanması amacıyla Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu (“SFHK”) ve ruhsat sahibinin sorumlulukları ile çalışma usul ve esaslarının belirlenmesi amaçlanmıştır.
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik’te ruhsat sahibinin farmakovijilans ile ilgili görevlerinin tamamını ya da bir kısmını SFHK vasıtasıyla yürütebileceği belirtilmiş, ancak farmakovijilans sisteminin tam ve doğru olarak işlemesine ilişkin tüm sorumlulukların her zaman ruhsat sahibine ait olduğu vurgulanmaktadır. Kılavuz ruhsat sahiplerini ve SFHK’ları kapsamaktadır. Farmakovijilans yükümlülüklerini kendi bünyesinde yürüten ruhsat sahiplerinin de SFHK’larda bulunması gereken asgari şartları sağlaması gerekmektedir.
