Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”); Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin (“Yönetmelik”) Uygulanmasına İlişkin Kılavuz’u (“Kılavuz”) 20 Ekim 2020 tarihinde güncelleyerek Kılavuz içeriğine adaylara posta yoluyla gönderilen yeterlilik belgelerinin e-devlet uygulaması üzerinden temin edilmesi ve adayların sınav süreçleri ile ilgili yapılan düzenlemelere ilişkin hükümleri ekledi.
Kılavuz ile; Yönetmelik’e dayanarak tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişilerin yetkili kuruluşa başvurusuna, bu doğrultuda görülmesi gereken eğitimlere, sınavlara ve bunun sonucunda verilecek yeterlilik belgesine ilişkin usul ve esasları düzenlenmektedir.
27 Şubat 2017 tarihinde yürürlüğe giren önceki tarihli Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz’un (“Mülga Kılavuz”) uyarınca, başvuru sırasında başvuru dilekçesi ile birlikte satış merkezlerinde satış ve tanıtımı gerçekleştirilecek tıbbi cihazların Kurum’un belirlediği kayıt ve bilgi sistemine kaydedileceği yönünde ilgili müdürlüğe verilmesi gereken taahhütname, güncel Kılavuz’la birlikte başvuru sahiplerinin başvuru aşamasındaki yükümlülükleri arasından çıkarıldı.
Yine Mülga Kılavuz uyarınca, tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek üzere başvuruda bulunarak yönetmeliğe uygun olduğu tespit edilen gerçek ve tüzel kişilerin, müdürlük tarafından verilen yetki belgesinin satış merkezinde herkesin görebileceği şekilde asılacağı yönündeki yükümlülüğü de güncellenen Kılavuz ile birlikte kapsam dahilinden çıkarıldı. Benzer şekilde tıbbi cihaz satış merkezinde çalışacak sorumlu müdür için düzenlenen çalışma belgesi de güncellenen Kılavuz’la birlikte satış merkezinde herkesin görebileceği şekilde asılması yönündeki yükümlülük de kapsam dahilinden çıkarıldı.
Kurum tarafından verilen eğitim programının, Mülga Kılavuz’da yeterli sıklıkta gerçekleştirilmesi öngörülürken güncellenen Kılavuz’la birlikte her ay asgari bir kez gerçekleştirilmesi şeklinde düzenleme yapılmıştır. Buna ek olarak, güncellenen Kılavuz’da eğitime başvuruda bulunup katılmayan adayların başvurularının iptal edileceği de ayrıca yükümlülük altına alındı.
Eğitim sonrası yapılacak sınavla ilgili olarak ise, Mülga Kılavuz’da sınavda başarısız olan adaya iki kere bütünleme sınavına katılma hakkı tanınmışken, güncellenen Kılavuz’da başarısız olan veya herhangi bir sebeple sınava katılamayan adaylara yalnızca bir sonraki sınava giriş hakkı tanındığı yönünde bir düzenlemeye yer verildi. Bu durumda, Kılavuz ile birlikte bütünleme sınavlarının yapılmaması kararlaştırılmıştır. Yapılan sınavlara ilişkin sonuçlar daha önce ilan edilirken, güncellenen Kılavuz’da, artık sınav sonuçları adaylara e-posta veya kısa mesaj ile bildirilecek.
Getirilen düzenlemelerden en önemlisi ise daha önce yeterlilik belgesi almaya hak kazanan adayların www.titck.gov.tr üzerinden uygun başvuru dilekçesi eklemesi gerekirken, güncellenen Kılavuz’la birlikte adaylar artık başarı belgesini e-Devlet kapısı üzerinden yükleyerek başvurusunu gerçekleştirecek. Ayrıca, yeterlilik belgesi ücretinin e-Devlet üzerinden yapılan başvuruyu takiben 15 gün içerisinde, yatırılması gerekmektedir. Aksi takdirde adayların e-devlet üzerinden yeniden başvuruda bulunması gerekecektir. Ücretin ödenmesini takiben adayların ikamet ettiği il sağlık müdürlüklerine gönderilen yeterlilik belgesi ise güncellenen Kılavu’zla birlikte adaylar tarafından yalnızca e-devlet üzerinden çıktı alınabilecek ve belge fiziki olarak gönderilmeyecektir.
20 Ekim 2020 tarihinde güncellenen Kılavuz’un tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
