Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”), 1 Şubat 2022 tarihinden itibaren gerçekleştirilecek başvurular bakımından uygulanacak “Farmasötik Ürün Sertifikası”, “Serbest Satış Sertifikası” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz’u (“Kılavuz”) 11 Ocak 2022 tarihinde yayımladı.
Kılavuz, “Farmasötik Ürün Sertifikası”, “Serbest Satış Sertifikası” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” belgelerinin düzenlenmesi için gerekli olan başvuru şartlarını, belgeleri, sertifika, beyan ve isim taahhütnamesi örneklerine ilişkin hususları ve söz konusu belgelerin düzenlenmesinde dikkat edilecek usul ve esasları belirlemektedir. Kılavuz’un kapsamında bulunan ürünler ise beşeri tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve homeopatik tıbbi ürünlerdir.
Kılavuz’un önemli satır başlıkları aşağıdaki gibidir:
- “Farmasötik Ürün Sertifikası” veya “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” başvuruları ruhsat başvurusu olan ürünler, ruhsatlı ürünler veya izin belgesine sahip ürünler için yapılabilir.
- “Serbest Satış Sertifikası’’ başvurusu Türkiye’de ruhsatlandırılmış veya izin belgesine sahip ürünler için yapılabilir.
- “Farmasötik Ürün Sertifikası’’ ile “Serbest Satış Sertifikası’’ TİTCK tarafından onaylandığı tarihten itibaren 2 yıl süre ile geçerlidir.
- “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı’’ belgesi ise sadece belgenin düzenlendiği tarih itibariyle geçerli olan mevcut durumu gösterir.
- Başvuruda dikkat edilecek hususlar Kılavuz’un 6. maddesinde detaylı olarak düzenlenmiştir.
- Başvuru için istenen bilgi ve belgeler Kılavuz’un 7. maddesinde detaylı olarak düzenlenmiştir.
- Başvuru sahibi TİTCK’e sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamak ile yükümlü olduğu gibi ayrıca bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu da kabul etmektedir.
- Kılavuz 1 Şubat 2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Kılavuz’un 8 eki bulunmakta olup, bu ekler arasında “Farmasötik Ürün Sertifikası”, “Serbest Satış Sertifikası” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” belgelerinin Türkçe ve İngilizce örnekleri de bulunmaktadır.
Kılavuz’un tam metnine bu bağlantı üzerinden ulaşabilirsiniz.
