Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) İlaç Denetim Dairesi tarafından hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Sürecine İlişkin Güven Uygulamaları Kılavuzu (“Kılavuz”) 24 Eylül 2022 tarihinde yayımlandı.
Kılavuz’da beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma sürecinde, güvenilir kurumların değerlendirilmelerinin göz önüne alınmasına yönelik usul ve esaslar belirlenmektedir.
Kılavuz kapsamında, aşağıda belirtilen kurumların değerlendirme raporlarının ruhsat sürecinde dikkate alınabileceği belirtilmektedir:
- Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ)
- Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri
- Avusturalya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA)
- İngiltere Ulusal İlaç Otoritesi (MHRA)
Kılavuz kapsamındaki düzenlemeler özetle aşağıdaki gibidir:
- Ruhsat başvurularının güven uygulamaları kapsamında değerlendirilmesi aşamasında başvuru sahipleri tarafından izlenecek adımlar açıklanmıştır. Bu kapsamda ruhsatlandırılacak beşeri tıbbi ürünlerin güven kapsamında değerlendirmesine ilişkin uygunluk durumunun tespitine yönelik, başvuru sahibi tarafından TİTCK’ye öncelik değerlendirme başvurusu yapılmalıdır. Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından başvuruları uygun bulunan başvuru sahipleri gerekli şartları taşıyan başvuru dosyasını hazırlayarak TİTCK’ye sunmalıdır.
- Ruhsatlandırma süreci başlayan beşeri tıbbi ürünlerin TİTCK tarafından değerlendirme sürecinin 60 gün içerisinde tamamlanacağı, değerlendirmenin tamamlanmasını takiben başvuru sahibine 30 gün içerisinde bildirim yapılacağı belirtilmiştir.
- Ayrıca başvuru sahiplerinin başvuru sürecindeki yükümlülüklerine ilişkin düzenlemeler yapılmış, referans düzenleyici otoriteye sunulacak dokümanlarda yer alması gereken hususlara ve DSÖ ile iş birliğine dayalı hızlı ruhsatlandırma prosedürüne ilişkin bilgilere yer verilmiştir.
Kılavuz’un tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
