Gerçi Çekme Yönetmeliği (“Yönetmelik”), 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Yönetmelik, tüketicinin sağlığı ve güvenliği açısından hatalı olan veya hatalı olduğundan şüphe edilen çeşitli tıbbi ürünlerin araştırılması ve gerektiği halde piyasadan geri çekilmesi ve toplatılmasına ilişkin esasları belirlemektedir.
Yönetmelik, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“Kurum”) görev alanına giren beşeri tıbbi ürünler, medikal gazlar, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, özel amaçlı diyet gıdalar, homeopatik ürünler, ileri tedavi ürünleri, insan doku ve hücre ürünleri ve tüm bunların üretiminde kullanılan hammaddeler ile bunların üretimini, ithalatını, depolamasını, dağıtımını ve satışını yapan tüm yerler ile nihai kullanıcıları kapsamaktadır.
Kurum gerek re’sen yapacağı piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sırasında gerekse Kurum’a yapılan bildirimler ile tespit edilen hatalı ürünlerin değerlendirilmesi ve gerektiğinde piyasadan geri çekilmesi ile ilgili olarak çeşitli işlemleri gerçekleştirmeye yetkilidir. Kurum tarafından yapılabilecek işlem ve denetimler, Yönetmelik’te ayrıntılı bir şekilde düzenlenmiştir.
Yönetmelik, hatalı ürünün değerlendirilmesi ve gerektiğinde piyasadan geri çekilmesi ile ilgili olarak sorumlu firmaların ve diğer kuruluşların görev ve sorumluluklarını düzenlemektedir. Sorumlu firmaların görevleri arasında, Kurum’a hatalı ürünler hakkında bilgi vermek, Yönetmelik’te belirtilen içerikte bir geri çekme prosedürüne sahip olmak, geri çekmenin geri çekme planı doğrultusunda etkin ve ivedi bir şekilde yapılmasını sağlamak gibi çeşitli görev ve yükümlülükler sayılmıştır. Bunun yanı sıra Yönetmelik, hatalı ürünlerin depolamasını, dağıtımını ve satışı yapan ve kullanıma sunan, sorumlu firma haricindeki tüm kuruluşlara da çeşitli yükümlülükler yüklemektedir.
Yönetmelik’te geri çekmenin nedenleri, geri çekme sürecinin başlatılması ve sona erdirilmesine ilişkin izlenecek prosedürler, geri çekmenin sınıflandırılması ve sınırları da düzenlenmiştir. Ayrıca geri çekmenin duyurulması, hatalı ürünlerin dağıtım ve satışının durdurulması ile ürünlerin imha veya ıslahı da Yönetmelik kapsamında düzenlenen diğer konular arasındadır.
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girmekle, 15 Ağustos 1986 tarihli ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme, Terkipler ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik’i yürürlükten kaldırmıştır.
Yönetmelik’in tam metnine bu linkten ulaşabilirsiniz.
