Haberler ve Yayınlar

Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik“), 17 Kasım 2023 tarihli ve 32372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı. Sağlık hizmet sunumunun ve sağlık hizmeti sunan gerçek kişiler ile sağlık kurum ve kuruluşlarının ilgili mevzuat ve Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen düzenlemelere […]

Özel Hastaneler Yönetmeliğinde değişiklikler yapılmıştır, değişiklikleri içeren yönetmelik kapsamında yayımlandığı tarihte yürürlüğe girmiştir. 27/3/2002 tarihli ve 24708 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Hastaneler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik“), 17 Kasım 2023 tarihli ve 32372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı. […]

Türkiye İlaç ve Tıbbi İlaç Kurumu (“TİTCK”) tarafından hazırlanan ve 29 Ağustos 2022’de yürürlüğe giren İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz (“Kılavuz”) güncellenmiştir.  Güncellenen Kılavuz 05 Haziran 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Kılavuz kapsamında yapılabilecek başvurulara aşağıdaki işlemler […]

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından hazırlanan Yurt Dışında İlaç Temini Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 03 Şubat 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik kapsamında birçok husus kapsamında TİTCK tarafından yayınlanacak kılavuza atıf yapılmaktadır. Bu kapsamda Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu, […]

Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği (“Yönetmelik”), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca 03.02.2023 tarihinde Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmeliğin öncelikle 06.05.2016 tarihinde yayınlanan ve 2021 yılına kadar muhtelif aralıklarla güncellenen “Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu’na” paralel […]

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 21. maddesi kapsamında hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu’na (“Kılavuz”) ilişkin değişiklik 03/02/2023 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir.  Kılavuz kapsamında yapılan değişiklikler ile ruhsat […]

İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”), 21 Temmuz 2022 tarihli ve 31899 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yapılan değişiklikler ile İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik kapsamındaki ilaç tanımı genişletildi; şüpheli advers reaksiyon raporları, risk yönetim […]

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”) 6 Temmuz 2022 tarih ve 31888 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yapılan değişiklikler ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“Kurum”) Dünya Sağlık Örgütü […]

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) İlaç Denetim Dairesi tarafından hazırlanan “Piyasa Kontrol Programlarında Paydaşların İletişim, Organizasyon ve Sorumlulukları Hakkında Kılavuz” (“Kılavuz”) 22 Nisan 2022 tarihinde yayımlandı. Kılavuz; Kurum tarafından gerçekleştirilen, beşeri tıbbi ürün, etkin madde ve özel […]

Türkiye, ilaçta yerelleşme uygulamalarına ilişkin Avrupa Birliği (“AB”) ile arasında devam eden uyuşmazlık hakkındaki Dünya Ticaret Örgütü (“DTÖ”) raporuna karşı tahkime başvurdu. AB ile Türkiye arasında devam eden uyuşmazlık, 2 Nisan 2019 tarihinde AB’nin Türkiye’nin ilaçta yerelleşme politikası kapsamında […]