Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlandı

26.12.2023 tarihli ve 32411 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik kapsamında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde yeni düzenlemelere yer verilmiştir.

26.12.2023 tarih ve 32411 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği“) ile yeni düzenlemelere yer verilmiştir. Yönetmelik kapsamında yapılan önemli değişiklikler aşağıdaki gibidir:

• Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgelerin düzenlendiği 8. madde kapsamında, Türkiye’de imal edilen veya edilecek beşeri tıbbi ürün başvurularına ilişkin değişiklik yapılmıştır.
• Ruhsat başvurusunun usulen değerlendirmesine ilişkin 13. Maddede yer alan “Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgeler” ibaresi, “Kurum tarafından onaylanan ve talep edilen bilgi ve belgeler” olarak değiştirilmiştir.
• Ruhsat başvurusunun esastan değerlendirilmesine ilişkin 18. Maddeye, “Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda ruhsat başvurusu esastan reddedilir.” cümlesi eklenmiştir.
• Ruhsatın Askıya Alınmasını düzenleyen 22. madde kapsamında, ruhsatın askıya alınacağı hallere beşeri tıbbi ürünlerle ilgili belirlenmiş harçların ve ücretlerin ödenmemesi hali eklenmiştir.
• Ruhsatın askıya alındığı bazı haller için ruhsat askı süresi, altı aydan otuz aya artırılmıştır.
• “Ruhsat Devri” başlıklı 26. madde kapsamında, Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda devir başvurusunun iptal edilmesinin yanı sıra dosyanın iade edileceği belirtilmiştir.
• Yönetmeliğin Geçiçi 1. Maddesinde birtakım değişiklikler ve ilaveler yapılmıştır.
• Ruhsat başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürünün ruhsat başvuru dosyasında üretim yeri olarak aynı anda yurt içi ve yurt dışı üretim tesislerine yer verilemeyeceği düzenlenmiştir.
• Yönetmelik kapsamındaki “sicil tasdiknamesi” ibaresi “ticaret sicil tasdiknamesinin” şeklinde değiştirilmiştir.
• Geçici maddelere ilişkin düzenlemelerin 11.12.2023 tarihinde, geri kalan düzenlemelerin ise yayım tarihinden itibaren yürürlüğe gireceği ifade edilmiştir.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin tam metnine bu bağlantıdan erişebilirsiniz