Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”) 3 Aralık 2024 tarihli ve 32741 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı ve yayımı tarihi itibariyle yürürlüğe girdi.

Değişiklik Yönetmeliği, 3 Şubat 2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmi Gazete‘de yayımlanarak yürürlüğe giren Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde (“Yönetmelik”) yapılan değişiklikleri içermektedir.

Değişiklik Yönetmeliği’nde yer alan önemli satır başlıkları aşağıdaki gibidir:

• Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgiler arasında üretici tarafından kullanılan kontrol metotlarının tanımı bulunmaktadır. Bu bilginin Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından uygun görülmesi hâlinde; kalite, etkililik ve güvenliliği etkilememek koşuluyla ürün bazında sayılan bu analiz, test ve kontrollerin bazılarından vazgeçilebileceği istisnası eklenmiştir.
• Ruhsat başvurusunda, Türkiye’de imal edilen veya edilecek geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi hâlinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi sunulması şartı getirilmiştir.
• Ruhsat başvurusunda, etkin maddenin yurt içinden temin edilmesi halinde, etkin madde tedarikçisi ile ruhsat başvuru sahibi arasında imzalanan tedarik sözleşmesi ve fatura; yurt dışından temin edilmesi halinde ise Kurumca yayımlanan ilgili kılavuz doğrultusunda düzenlenmiş uygunluk yazısı sunulması şartı getirilmiştir.
• Kuruma sunulacak bilgi ve belgelerin Kurum tarafından güncel bilimsel gereklilikler yönünden uygun bulunması ve Kuruma sunulacak bilgi ve belgeler için verilen tarih bilgisinin toplam üç yılı aşmaması gerekir. Belirtilen süre sonunda gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma sunulmaması halinde başvuru usulden reddedilecektir.
• Yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda Kurum tarafından onaylanan veya talep edilen değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel dosya ve değişikliklerin yansıtıldığına dair taahhüt dosyada sunulur. Bu taahhüde rağmen Kurum tarafından onaylanan ve talep edilen değişikliklerin güncel dosyaya yansıtılmadığının tespiti halinde ise dosya tekrar reddedilir ve söz konusu ürüne ait Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş ruhsatlandırma veya denetim süreçlerinde öncelik kararları iptal edilir.
• Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilmesi sürecinde başvuru sahibine beş yazılı cevap hakkı tanınacaktır. Bu cevap haklarından ikisi için başvuru sahibinin talep etmesi halinde sunulan yazılı cevap aynı zamanda sözlü sunum olarak da yapılabilir.
• Ruhsat başvurusunda bulunulan geleneksel bitkisel tıbbi ürün analize tabi tutulacağına ilişkin madde kaldırılmış ve başvurulan değerlendirilmesinde asgari olarak gözetilen hususlardan laboratuvar testleri çıkarılmıştır. Eklenen geçici madde ile, ruhsata esas analiz işlemleri devam eden geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin süreç düzenlenmiştir.
• Kurum tarafından ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin listesi en az ayda bir kez Kurum resmî internet sayfasında ve yılda bir kez Resmî Gazete’de ilan edilecektir.
• Ruhsatın yenilenmesi süreci getirilmiştir:
• • Ruhsatın yenilenmesine ilişkin değerlendirme, verildiği tarihten beş yıl sonra Kurum tarafından yarar/risk dengesi dikkate alınarak yapılır. Ruhsat sahibi, İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca, şüpheli advers reaksiyon raporları ve periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarının değerlendirmesini de içeren etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin tüm güncel bilgiler ile ürünün ruhsatlandırılmasından itibaren yapılan tüm varyasyonlarıyla ilgili bilgilerini içeren dosyayı beş yıllık sürenin dolmasından dokuz ay önce Kuruma sunar.
  • Ruhsat bir kez yenilendikten sonra Kurum, ilgili geleneksel bitkisel tıbbi ürüne yetersiz sayıda hastanın maruz kalması da dâhil olmak üzere, farmakovijilans ile ilgili nedenlerle ek bir beş yıllık yenileme değerlendirmesi yapılmasına karar vermediği sürece ruhsat süresiz olarak geçerlidir.
  • Piyasaya sunulmamış olması nedeniyle ürüne ilişkin beş yıllık farmakovijilans verisinin sunulamayacağı durumlarda ruhsatın geçerliliğine ilişkin değerlendirme, mevcut farmakovijilans verisinin ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda hazırlanarak sunulmasının ardından yapılır.
• Askıya alınan ruhsatların askı süresinin uzatılabilmesi kapsamı ve süresi genişletilerek belirli hallerde 30 aya kadar askı süresinin uzatılabileceği düzenlenmiştir.
• Kurum, ciddi tedarik sorunlarında sağlık hizmetinin sürdürülebilirliğini temin etmek amacıyla ruhsat sahibinin talebi üzerine ruhsatlı bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün sınırlı bir süre için sınırlı miktarda piyasaya arzına izin verebilecektir.
• Yönetmelik kapsamında tüzel kişilere yapılan referanslar ticaret şirketi olarak değiştirilerek Yönetmelik kapsamı daraltılmıştır.
• Ruhsat yenileme işlemi yapılmamış geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için devir işlemi tesis edilemeyeceği hükmü eklenmiş ve yürürlük tarihi 1 Temmuz 2025 olarak belirlenmiştir.
• Klinik araştırmaların yurtdışında yürütülmesi durumunda yetkili otoriteler tarafından talep edilecek belgelere ilişkin Yönetmelik 8/m maddesinin 2. ve 3. betlerinin uygulama tarihi 1 Ocak 2026 olarak belirlenmiştir.

Değişiklik Yönetmeliği’nin tam metnine bu bağlantıdan erişebilirsiniz.