Sağlık ve Yaşam Bilimleri

Regülasyon Uyumu ve Lisanslama

İlaç, tıbbi cihaz, biyoteknoloji ve sağlık alanındaki şirketlere; lisanslama, pazarlama izinleri ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan düzenlemelere uyum konularında danışmanlık sağlıyoruz. Çalışmalarımız; ürün sınıflandırması, etiketleme, tanıtım kuralları, farmakovijilans yükümlülükleri ve sürekli uyum programlarının yürütülmesini kapsamaktadır.

Klinik Araştırmalar ve Ar-Ge

Sponsorlar, sözleşmeli araştırma kuruluşları (CRO’lar) ve araştırma kurumlarıyla birlikte çalışarak Türkiye’de klinik araştırmaların planlanması ve yürütülmesi süreçlerini destekliyoruz. Danışmanlığımız; düzenleyici onayların alınması, etik kurul başvurularının hazırlanması, gönüllü onam formlarının düzenlenmesi ve kişisel verilerin korunmasına ilişkin uyumun sağlanmasını kapsamaktadır.

Pazar Erişimi ve Fiyatlandırma

Ekip olarak; fiyat onayları, geri ödeme süreçleri ve Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ile diğer otoritelerle ilişkiler konusunda danışmanlık sağlıyoruz. Şirketlerin pazara giriş ve erişim stratejilerini tasarlamalarına destek oluyoruz; bu kapsamda sağlık teknolojisi değerlendirmeleri (HTA’lar), referans fiyatlandırma ve yönetilen pazar erişim anlaşmaları konularında yol gösteriyoruz.

Ticari Sözleşmeler ve Dağıtım

İlaç, tıbbi cihaz ve biyoteknoloji ürünleri için lisans, dağıtım, birlikte pazarlama, klinik tedarik ve üretim sözleşmelerini hazırlıyor, inceliyor ve müzakere ediyoruz. Çalışmalarımız; sektöre özgü rekabet kuralları, yolsuzlukla mücadele mevzuatı ve veri gizliliği yasalarıyla uyumlu çözümleri kapsamaktadır.

Yaşam Bilimlerinde Fikri Mülkiyet Koruması

Yaşam bilimleri şirketlerine, fikri mülkiyet haklarını güvence altına alma, uygulama ve ticarileştirme konularında danışmanlık sağlıyoruz. Hem orijinal hem de jenerik ilaç üreticileri için patent davaları, veri münhasıriyeti stratejileri, ek koruma sertifikaları, marka ve ürün koruması gibi konularda destek sunuyoruz.

Ürün Sorumluluğu ve Uyuşmazlıklar

Müvekkillerimizi, kusurlu ürünlerden kaynaklanan uyuşmazlıklar, ürün geri çağırmaları, düzenleyici yaptırımlar ve sorumluluk davalarında temsil ediyoruz. Disiplinler arası yaklaşımımız; dava, kriz yönetimi ve uyum iyileştirmelerini bir araya getirerek, risklerin kontrol altına alınmasını ve şirket itibarının korunmasını sağlamaktadır.