Klinik çalışmalar, bir ilacın güvenilirliğini ve etkinliğini ortaya koymak amacıyla, belirli etik ve hukuki kurallar çerçevesinde yürütülen bilimsel araştırmalardır. Türkiye’de klinik çalışmalar, Sağlık Bakanlığı mevzuatı uyarınca etik kurul onayları alınarak ve gönüllülerin bilgilendirilmiş onamı sağlaması suretiyle gerçekleştirilmektedir.
Patent hukuku bakımından klinik çalışmalar, çalışmaya konu ilacın kamuya açıklanıp açıklanmadığı ve dolayısıyla yenilik kriterinin karşılanıp karşılanmadığı sorusunu gündeme getirmektedir. Nitekim klinik çalışma belgelerinin tekniğin bilinen durumu kapsamında kabul edilmesi hâlinde, patent verilebilirlik şartlarının sağlanmadığı sonucuna varılacaktır. Bu bağlamda, klinik çalışma belgelerinin niteliği ve klinik çalışmaların yürütülme biçimi, patent verilebilirlik açısından hem teorik hem de pratik bakımdan büyük önem taşımaktadır.
Bu kapsamda Avrupa ve Türk patent hukuku ışığında klinik çalışmaların patent verilebilirliğe etkisi, yenilik ve buluş basamağı kriterleri çerçevesinde birlikte incelenecektir.
I. Klinik Çalışmaların Yenilik Kriterine Etkisi
1. Avrupa Patent Hukukunda Klinik Çalışmalar ve Tekniğin Bilinen Durumu
Avrupa Patent Sözleşmesi’nin (“EPC”) 54. maddesi uyarınca yenilik değerlendirmesinde esas alınan ölçüt, bilginin kamuya açık olup olmadığıdır. Buna göre, bir bilginin tekniğin bilinen durumu kapsamında değerlendirilebilmesi için, patent başvuru veya rüçhan tarihinden önce teknik alanda uzman kişilerin erişimine açık hâle gelmiş olması gerekmektedir. Avrupa Patent Ofisi (“EPO”) uygulamasında klinik çalışmalar bakımından bu ölçüt, çalışmanın yalnızca fiilen yürütülmüş olmasına değil; aynı zamanda çalışmaya ilişkin teknik bilginin erişilebilirlik ve yeniden üretilebilirlik kriterlerini karşılayıp karşılamadığına odaklanmaktadır.
EPO Genişletilmiş Temyiz Kurulu ve Temyiz Kurulları kararlarında, gizlilik yükümlülüğü altında yürütülen klinik deneylerin, teknik alanda uzman kişilerin serbestçe erişimine açık olmadığı sürece tekniğin bilinen durumuna dâhil edilemeyeceği istikrarlı biçimde kabul edilmektedir. Klinik araştırma kapsamında elde edilen verilerin yalnızca araştırmaya katılan sınırlı sayıdaki kişi tarafından bilinmesi ve bu kişilerin açık veya zımni gizlilik yükümlülüğü altında bulunması, bilginin kamuya açık sayılmasını engellemektedir.
Bu yaklaşım T 670/20 sayılı kararda somutlaşmıştır. Anılan kararda, klinik araştırmaya katılan hastaların farmasötik ürünü tablet formunda evlerine götürmelerine izin verilmiş olmasına rağmen, katılımcıların uymakla yükümlü oldukları ayrıntılı klinik çalışma protokolü dikkate alınarak, ilacın kamuya sunulmuş sayılmayacağı sonucuna varılmıştır. Bu nedenle, ilgili farmasötik kompozisyona ilişkin istemlerin yenilik niteliğini koruduğu kabul edilmiştir.
Öte yandan, klinik çalışmanın yürütülmekte olduğuna veya planlandığına ilişkin açıklamaların da tek başına yeniliği ortadan kaldırmadığı kabul edilmektedir. Nitekim T 1859/08 sayılı kararda, belirli bir antikorun hâlihazırda araştırılmakta olduğunun kamuya açıklanmasının, somut klinik sonuçlar veya elde edilen klinik faydaya ilişkin veriler içermediği sürece yeniliği ortadan kaldırıcı nitelikte olmadığı açıkça ortaya konulmuştur.
2. Türk Patent Hukukunda Klinik Araştırmalar ve Yenilik Kriteri
Türk patent hukukunda yenilik değerlendirmesi, 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun (“SMK”) 83. maddesi uyarınca, bilginin başvuru veya rüçhan tarihinden önce toplumca erişilebilir hâle gelip gelmediği ölçütüne dayanmaktadır. Bu düzenleme, EPC m.54 ile paralel bir yaklaşım benimsemektedir.
Türk hukukunda da klinik araştırmaların fiilen yürütülmüş olması, tek başına bilginin tekniğin bilinen durumu kapsamına girdiği sonucunu doğurmamaktadır. Klinik araştırmaya ilişkin bilgi veya belgelerin yenilik incelemesinde dikkate alınabilmesi için, bu bilgilerin toplumun belirsiz sayıda üyesi tarafından herhangi bir hukuki veya fiilî engel olmaksızın erişilebilir olması gerekmektedir.
Klinik çalışmaların çoğunlukla etik kurul onayları, gönüllü bilgilendirme formları ve gizlilik yükümlülükleri altında yürütülmesi, bu çalışmalar kapsamında elde edilen verilerin toplumca erişilebilir nitelik kazanmasını engelleyebilmektedir. Türk yargı uygulamasında da gizlilik yükümlülüğü altında açıklanan veya kullanımı sınırlandırılmış bilgilerin, tekniğin bilinen durumu kapsamında değerlendirilemeyeceği kabul edilmektedir.
Örnek vermek gerekirse, İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi 16. Hukuk Dairesi’nin E.2018/691 K.2021/814 sayılı kararında, klinik araştırmaların tekniğin bilinen durumu kapsamında değerlendirilip değerlendirilemeyeceğine ilişkin tartışma kapsamında klinik araştırmaya ilişkin belgede gizlilik şartının mevcut olmadığı iddiası da gündeme gelmiştir.
İstanbul BAM kararına konu uyuşmazlık, zoledronik asidin belirli dozaj aralıklarıyla uygulanmasına ilişkin patentlerin hükümsüzlüğü iddialarından kaynaklanmaktadır. Davada, dava konusu patent istemlerinin, rüçhan tarihinden önce yürütülen klinik çalışmalar ve bilimsel yayınlar nedeniyle yeni olmadığı ileri sürülmüştür.
İlk derece mahkemesinin 2013/185 esas sayılı birleşen davasında, klinik çalışmalara ilişkin bazı belgelerin tekniğin bilinen durumu kapsamında değerlendirilmesi gerektiği kanaatine vararak patentlerin hükümsüzlüğüne karar vermiştir. Bu karar istinaf incelemesine taşınmıştır. İstinaf incelemesi sırasında davacı, klinik çalışmaya ilişkin belgede hastaların okuduğu formu gizli tutmaları gerektiğine yönelik açık bir ibareye rastlanmadığını ileri sürerek, söz konusu belgenin yenilik unsurunu ortadan kaldırdığını iddia etmiştir. BAM, davalı adına tescilli patentlerin hükümsüzlüğü talebiyle açılan birleşen dava kapsamında, ilk derece mahkemesinin vermiş olduğu kararı onamıştır. Her ne kadar BAM tarafından davacının iddiası detaylıca incelenmemiş olsa da klinik araştırmada gizlilik hususunun yenilik unsuru bakımından tartışmaya konu edilmesi bakımından söz konusu karar önem arz etmektedir.
II. Klinik Çalışmaların Buluş Basamağına Etkisi
1. Avrupa Patent Hukukunda “Makul Başarı Beklentisi” Yaklaşımı
Avrupa Patent Ofisi uygulamasında klinik çalışmaların buluş basamağına etkisi bakımından merkezi öneme sahip kavramlardan biri, “reasonable expectation of success” (makul başarı beklentisi) kriteridir. Bu kriter, klinik çalışmalara veya klinik çalışma protokollerine ilişkin açıklamaların, teknikte uzman kişi açısından yalnızca spekülatif bir deneme umudu mu yoksa mevcut bilimsel ve teknik veriler ışığında nesnel olarak temellendirilmiş bir başarı beklentisi mi oluşturduğunu ayırt etmeyi amaçlamaktadır.
EPO Temyiz Kurulu’nun yerleşik içtihadında, klinik çalışma protokollerinin kural olarak teknikte uzman kişi açısından makul bir başarı beklentisi doğurduğu kabul edilmektedir. T 2506/12 ve T 239/16 sayılı kararlarda, klinik çalışmaların rastlantısal veya spekülatif bir yaklaşım ile değil; in vitro ve hayvan deneyleri dâhil olmak üzere olumlu preklinik veriler temelinde, etik ve ekonomik sınırlamalar dikkate alınarak tasarlandığı vurgulanmıştır. Bu nedenle, mevcut teknik bilginin açık biçimde bir başarısızlık beklentisi yaratmadığı hâllerde, yayımlanmış bir klinik çalışma protokolünün teknikte uzman kişi bakımından buluşun başarıyla sonuçlanacağına dair nesnel ve makul bir beklenti oluşturduğu kabul edilmektedir.
Bununla birlikte, her klinik çalışmanın otomatik olarak makul bir başarı beklentisi yaratmadığı da kabul görmektedir. Örnek vermek gerekirse, T 2963/19 sayılı karar kapsamında yayımlanmış bir Faz III klinik çalışma protokolü bulunmasına rağmen, mevcut teknik bilginin ve hastalığın doğasının teknikte uzman kişi bakımından otomatik bir başarı beklentisini haklı kılmadığı sonucuna varılmıştır. Kararda, klinik çalışmanın ileri bir aşamada olmasının dahi, teknik belirsizlikler veya çelişkili veriler mevcutsa, buluş basamağını ortadan kaldırmaya yetmeyeceği açıkça ifade edilmiştir.
2. Türk Patent Hukukunda Klinik Araştırmalar ve Buluş Basamağı
Türk hukukunda buluş basamağı değerlendirmesi, SMK m.83/4 uyarınca, buluşun teknikte uzman kişi bakımından aşikâr olup olmadığı sorusu üzerinden yapılmaktadır. Bununla birlikte, Türk patent hukuku mevzuatında “makul başarı beklentisi” kavramı açıkça düzenlenmemiştir.
Bununla birlikte; yalnızca bir klinik çalışmanın planlanmış veya yürütülmüş olması, söz konusu teknik çözümün uzman kişi açısından açık olduğu sonucuna varmak için yeterli kabul edilmemektedir. Klinik çalışmanın içeriği, dayandığı bilimsel veriler ve teknik alandaki mevcut bilgi düzeyi birlikte değerlendirilmelidir. Klinik araştırmaların, buluşun iddia edilen teknik etkiyi gerçekten elde ettiğini ortaya koyan sonuçlar içermemesi veya mevcut teknik bilgi karşısında belirsizlik barındırması hâlinde, buluş basamağını ortadan kaldırıcı bir etki doğurmayacağı kabul edilmelidir.
III. Sonuç
Klinik çalışmalar, ilaç patentleri bakımından yenilik ve buluş basamağı değerlendirmelerinde otomatik sonuçlar doğuran açıklamalar olarak kabul edilmemektedir. Gerek Avrupa Patent Ofisi uygulamasında gerekse Türk patent hukukunda, klinik araştırmaların patent verilebilirliğe etkisi; bilginin toplumca erişilebilirliği, teknik öğretinin açıklık ve yeniden üretilebilirlik düzeyi ile mevcut bilimsel ve teknik veriler ışığında teknikte uzman kişi açısından yapılacak değerlendirme esas alınarak somut olay bazında belirlenmektedir.
Bu çerçevede, ilaç sektöründe faaliyet gösteren patent sahipleri bakımından klinik çalışmalar sürecinde gizlilik tedbirlerinin titizlikle uygulanması ve patent başvurularının zamanlamasının stratejik biçimde planlanması, patent haklarının etkin şekilde korunması açısından belirleyici önem taşımaktadır.
