Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”), 8 Ocak 2020 tarih ve 31002 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Değişiklik Yönetmeliği ile yapılan başlıca değişiklikler aşağıdaki gibidir:
- Kişiye özgü alerjen ürünleri ve alerji tanısı için alerjenlerin deriye uygulaması şeklinde kullanılan deri testleri, Yönetmelik kapsamı dışına çıkarıldı.
- Yönetmelik kapsamına ilişkin bu yeni düzenleme uyarınca kişiye özgü alerjen terimi “hastaya özel belirlenmiş, hastaların erişimi için ilgili branşlarda uzman olan hekimlerden gelen reçeteler doğrultusunda hastaya özel olarak tedarik edilen, endüstriyel olarak üretilen, tekli ya da çoklu alerjen karışımı ihtiva edebilen alerjen spesifik immünoterapi tıbbi ürünler” olarak tanımlanmıştır.
Değişiklik Yönetmeliği’nin tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
