İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik Yayımlandı

33007 sayılı 4 Eylül 2025 tarihli Resmî Gazete’de İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) Sağlık Bakanlığı tarafından Yayımlandı.

Yönetmeliğin temel amacı, insan kaynaklı doku ve hücrelerden elde edilen ürünlerin teşhis, tedavi ve bilimsel amaçlarla kullanımında insan sağlığı ve onurunun korunmasını sağlamaktır. Yönetmelik, bu süreçlerin her aşamasında kalite, güvenlik, adil ve eşit erişim ilkelerini benimseyerek, ilgili ürünlerin tedarik, test, işleme, saklama, dağıtım ve kullanımına dair standartları belirlemektedir. Ayrıca, bu ürünlerle ilgili faaliyet gösteren merkezlerin ruhsatlandırılması, faaliyetlerinin düzenlenmesi, altyapı ve personel standartlarının belirlenmesi ile denetlenmesine ilişkin esasları kapsamaktadır.

İnsan doku ve hücrelerinin üretimi, ithalat-ihracat ve depolama-dağıtımı ile ilgili faaliyet yapan kuruluşların faaliyetleri ile insan doku ve hücre ürünlerinin ruhsatlandırılmasına ilişkin usul ve esaslar, 28962 sayılı 4 Nisan 2014 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ kapsamında düzenlenmekteydi. Ancak, Yönetmelik’in yürürlüğe girmesi ve 33007 sayılı 4 Eylül 2025 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğin Yürürlükten Kaldırılmasına Dair Tebliğ (“Tebliğ”) ile 28962 sayılı 4 Nisan 2014 tarihli  Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.

Kapsam açısından, Yönetmelik; insan dokusu ve hücrelerinin temin edilmesi, işlenmesi, saklanması, taşınması ve insana uygulanması süreçlerini düzenlemektedir. Bunun yanında biyobankacılık faaliyetlerini, üremeye yardımcı tekniklerde kullanılan hücrelerin tedarik ve işlenmesini, kemik iliği kaynaklı kök hücrelerin ve kornea bankacılığının süreçlerine ilişkin düzenlemeler de içermektedir. Ancak Yönetmelik, kemik iliği nakil ve üremeye yardımcı tedavi merkezlerinin ruhsatlandırılması, kan bankacılığı ve plazma fraksiyon ürünlerini, organ nakli, hayvansal ve sentetik doku ürünleri ile tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamındaki ürünleri düzenlememektedir.

Yönetmelik, 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanun ile 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ve ilgili Cumhurbaşkanlığı kararnamelerine dayanılarak hazırlanmıştır. Yönetmelikte kullanılan temel kavramlar ve terimler açıkça tanımlanarak, uygulama alanında netlik sağlanmıştır. Bu tanımlar, doku ve hücrelerin işlenme şekillerinden, biyobankaların işleyişine; allojenik ve otolog uygulamalardan ileri tedavi tıbbi ürünlerine kadar geniş bir yelpazeyi kapsamaktadır.

Yönetmeliğin ikinci bölümü, insan doku ve hücreleriyle ilgili süreçlerin yönetilmesinde yetkili merciler ve komisyonların yapısını, görevlerini ve çalışma usullerini düzenlemektedir. Bu kapsamda, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü ve Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı başlıca yetkili merciler olarak belirlenmiştir. Yönetmelikte ayrıca, doku ve hücre alanındaki etik ilkelerinin belirlenmesi, yeni tedavi yöntemlerinin geliştirilmesi ve ürün çeşitliliğinin artırılması da dahil bilimsel gelişmeler ve stratejik kararların alınması için “Doku ve Hücre Koordinasyon Komisyonu” kurulması öngörülmüştür.

Yönetmelik, insan doku ve hücrelerinden elde edilen ürünlerin işlenmesi, saklanması ve transferi gibi işlemlerin yapıldığı merkez çeşitlerini ve bu merkezlerin ruhsatlandırma sürecini de düzenlemektedir. Bu merkezlerin teknik donanımları, personel yeterlilikleri, bilgi verme yükümlülüğü ve hijyen koşulları gibi unsurların Yönetmelik’te belirtilen standartları sağlaması zorunlu kılınmıştır.

Merkezlerin denetim ve kontrol mekanizmaları da Yönetmelik’te ayrıntılı olarak yer almaktadır. Ayrıca Yönetmelik, insan doku ve hücrelerinden elde edilen ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak amacıyla kapsamlı kayıt ve belge tutma yükümlülükleri getirmektedir. Bu kapsamda Sağlık Bakanlığı, tıbbi ürünlerin üretimden kullanım aşamasına kadar tüm sürecini dijital ortamda takip edebilecek ve hangi ürünün hangi hastaya, nerede ve kim tarafından uygulandığı kayıt altına alınacak ve izlenecektir.

Sonuç olarak, Yönetmelik hükümleri, insan doku ve hücrelerinden elde edilen ürünlerin güvenli, etik ve etkin kullanımına ilişkin çerçeveyi çizmekte, ilgili merkezlerin faaliyetlerini düzenleyerek sağlık sisteminde standartların ve denetim mekanizmalarının oluşturulmasına katkı sağlamaktadır.

Yönetmelik’in tam metnine bu bağlantıdan, Tebliğ’in tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.