11 Aralık 2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”) çerçevesinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından Başvuru Formu ve CTD (Ortak Teknik Doküman) Kılavuzu güncellendi.
Yapılan güncellemelere ilişkin bazı önemli hususlar özetle aşağıdaki şekildedir;
- Yönetmelik ile getirilen yenilikler ile paralel olarak hibrit başvuru ve ilişkili alerjen ürün başvuru türleri eklenmiştir.
- Yönetmelik ile düzenlenen öncelikli değerlendirme, koşullu ruhsatlandırma (acil kullanım onayı) ve istisnai ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin başvurulara ilişkin düzenlemelere yer verilmiştir.
- Ruhsat başvuru ayrıntılarına tıbbi cihazlar bölümü eklenmiştir.
- Preklinik veya klinik çalışmalarının sonuçlarının sunulmasına ilişkin düzenlemelere yer verilmiştir.
Kurum’un güncellemelere ilişkin duyurusuna bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
