Ruhsatlı Beşerî Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılması Hakkında Yönetmelik Yayımlandı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından Ruhsatlı Beşerî Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılması Hakkındaki Yönetmelik 26 Aralık 2023 tarihli ve 32411 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı.

Ruhsatlı Beşerî Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılması Hakkında Yönetmelik 26 Aralık 2023 tarihli ve 32411 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.

Yönetmelik ile getirilen düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

• Yönetmelik ile “Üretim Yeri”, “Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen beşerî tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında beşeri tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri” olarak tanımlanmış ve  Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmeliğin 4.maddesinin birinci fıkrasına eklenmiştir.
• Yönetmeliğe göre, Bir beşerî tıbbi ürün için üretim yerinin yurt dışından yurt içine veya yurt içinden yurt dışına değiştirilmesi talebi ile Kuruma sunulan varyasyonların uygun bulunması halinde söz konusu beşerî tıbbi ürün için yeni ruhsat düzenlenecektir.
• Yönetmelik ile “Giriş ve Genel İlkeler” alt başlığına “Ruhsat başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürünün dosyasında üretim yeri olarak aynı anda yurt içi ve yurt dışı üretim tesislerine yer verilemez” hükmü eklenerek diğer fıkralar bu hükme göre teselsül ettirilmiştir.
• Yönetmelik ile 22. maddenin birinci fıkrasında sayılan hallerden biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulma süresi altı aydan otuz aya çıkarılmıştır.
• Çeşitleme başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürün için çeşitlemesi yapılan mevcut ruhsatın iptal edilerek yeni ruhsatın düzenlendiği durumlarda ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski ruhsata ait barkodlu ürünlerin aynı barkod ile üretilmesine ve piyasaya sunulmasına izin verileceği, bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirileceği, bu ürünlerin, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabileceği Yönetmeliğin 19.maddesinde düzenlenmiştir ve bu maddenin başlığı “Onay sonrası piyasaya sunum” olarak değiştirilmiştir.

Yönetmeliğin tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.