Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlandı

Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”) 3 Aralık 2024 tarihli ve 32741 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı ve yayımı tarihi itibariyle yürürlüğe girdi.

Değişiklik Yönetmeliği, 13 Nisan 2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete ile yürürlüğe konulan Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde (“Yönetmelik”) yapılan bazı değişiklikleri içermektedir.

Değişiklik Yönetmeliği’nde yer alan önemli satır başlıkları aşağıdaki gibidir:

• Yönetmeliğin tamamı kapsamında yer alan “tüzel kişiler” ifadesi “ticaret şirketler” ile değiştirilmiştir.
• Yönetmeliğin tamamı kapsamında yer alan “preklinik” ibaresi “klinik öncesi” olarak değiştirilmiştir.
• 7.05.2023 tarihli ve 322032 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri, araştırma ve geliştirme çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünler kapsamından saklı tutulmuştur.
• Yönetmeliğin dayanak mevzuatları arasına 05.03.2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu eklenmiştir.
• Yönetmelik kapsamında yer alan tanımlara zorunlu hal başvurusu eklenmiştir.
• Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler kapsamında ufak ibare değişikliklerinin yanı sıra, bazı yeni belgelerin sunumu zorunluluğu getirilmiştir.
• Başvurunun usulden reddine ilişkin kurallar değiştirilerek usulden reddedilen başvurunun iptal edileceği düzenlenmiştir.
• Başvurunun usulden reddedildiği, yeniden ruhsat başvurusu yapıldığı ve talep edilen değişikliklerin güncel dosyaya yansıtılmadığının tespiti hallerine ilişkin düzenleme getirilmiş, ortak pazarlanan ürünlere ilişkin hüküm eklenmiştir.
• Öncelikli olarak değerlendirilecek ruhsatlandırma işlemlerine ilişkin maddede değişiklik yapılmış ve öncelikli işlemlere Yönetmeliğin 37/A maddesi eklenmiştir.
• Başvuruların değerlendirilmesi kapsamında asgari olarak gözetilen hususlarda değişiklik yapılmıştır.
• Başvurunun esastan reddine ilişkin kurallar değiştirilmiş, beşeri tıbbi ürüne ilişkin analiz şartı kaldırılmıştır. Bununla birlikte beşeri tıbbi ürüne ilişkin yapılan başvurunun değerlendirilme sürecinde düzenlemeler yapılmıştır.
• Ruhsatı askıya alınan ve tekrar piyasaya verilmek istenen ürünlere ilişkin öngörülen süreler değiştirilmiştir.
• Ruhsat sahibinin sorumluluğuna ilişkin madde düzenlenerek ithal edilen, ihraç edilen veya lisans altında ülkemizde üretilen beşeri tıbbi ürünler bakımından diğer ülkelerdeki ruhsat başvurusunun reddedilmesi veya başvuru sahibi tarafından başvurunun geri çekilmesi durumunun Kuruma bildirilmesi sorumluluğu getirilmiştir.
• Ruhsat devrinin düzenlendiği maddede birtakım değişiklikler yapılarak, ortak pazarlamaya konu edilen beşeri tıbbi ürünlere ilişkin düzenleme yapılmış, ruhsat devri halinde devralanın eski barkodlu ürünleri kullanmasına ilişkin süreler değiştirilmiştir.
• Kan ürünleri için piyasaya sunum izni kapsamında gerekli bilgi ve belgeler bakımından düzenleme yapılmıştır.
• Yönetmeliğe istisnai durumlar kapsamında ek maddeler eklenerek birtakım şartlar altında ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünün sınırlı bir süre için sınırlı miktarda piyasaya arzına izin verilebileceği düzenlenmiştir.
• Yönetmelik kapsamında Avrupa Birliğinde yer alan ülkelerden herhangi birinde üretilen ve hali hazırda Avrupa Birliği üyesi ülkelerde piyasada bulunan alerjen ürünlerin 01.01.2026 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceği öngörülmüştür.
• Yönetmeliğe 01.03.2024 tarihi itibariyle ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlere ilişkin geçici madde getirilmiştir.
• Geleneksel bitkisel tıbbi ürün sınıfından beşeri tıbbi ürün sınıfına geçen ürünler bakımından geçici madde getirilerek 1 yıl içerisinde ruhsat başvurusunun yapılması ve başvurunun 5 yıl içerisinde tamamlanması zorunluluğu getirilmiştir.

Değişiklik Yönetmeliği yayımı tarihinden itibaren yürürlüğe girecek olup, Değişiklik Yönetmeliği’nin hükümleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum’u Başkanı tarafından yürütülecektir.

Değişiklik Yönetmeliği’nin tam metnine bu bağlantıdan erişebilirsiniz.