İlaç endüstrisi, gelişmiş, yüksek maliyetli ürünlerin geliştirildiği, araştırma ve geliştirme, patentler ve lisanslama alanlarında önemli yatırımların yapıldığı, kamu sağlığının korunmasında ve kamu ekonomisinin şekillenmesinde kritik rol oynayan stratejik öneme sahip bir sektördür.
Türkiye’de insan kullanımına yönelik ilaçların piyasaya sunulabilmesi Sağlık Bakanlığı (“SB”) tarafından ruhsatlandırılmalarına bağlıdır. Bu kapsamda SB, ilaç ruhsatı verilmesi içinse, ilaç şirketlerinden ürünlerin güvenlik ve etkinliğini ortaya koyan test sonuçları ile ürünle ilgili diğer belgelerin sunulmasını istemektedir.
İlaç şirketleri, bir ilacın ticarî olarak piyasaya sunulabilmesi için yoğun ve uzun süreli araştırma ve geliştirme faaliyetleri yürütmekte; akabinde toksikolojik ve farmakolojik testler ile klinik çalışmaların sonuçlarını SB’ye sunmaktadır. Bu durum, hastalar için yeni veya daha etkili tedavilerin geliştirilmesini ve sunulmasını uzun ve maliyetli bir sürece dönüştürmektedir.
Öte yandan, jenerik ilaç şirketleri SB’ye kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunabilmektedir. Veri imtiyazı süresinin bulunmaması hâlinde, söz konusu şirketler, kendi test ve klinik araştırma verilerini sunmaksızın, orijinal ilaca ait verilere atıf yapmak suretiyle ruhsat başvurusunda bulunabilmektedir. Ürünlerinin etkinliğini ve güvenliğini ortaya koymaları şartıyla, bu usul, jenerik ilaç şirketlerinin uzun ve maliyetli süreçlerden geçmeksizin orijinal ilacın yaratıcısıyla aynı hukuki sonuca ulaşabilmelerine olanak sağlamaktadır. Bu durum, piyasada rekabeti artırarak ilaç fiyatlarının düşmesine ve tüketici seçeneklerinin artmasına katkı sağlabilmektedir.
Ancak jenerik ilaçların piyasaya girmesiyle, patent koruması sayesinde sağlanan münhasırlık (yüksek Ar-Ge yatırımları sonucunda elde edilen) sona ermekte ve orijinatör ilaç şirketlerinin gelirlerinde ciddi bir azalma meydana gelmektedir.
“Gecikme karşılığı ödeme” (“P4D”) anlaşmaları, genellikle ilaç sektöründe ortaya çıkan ve bir patent uyuşmazlığı kapsamında orijinatör ilaç şirketi ile jenerik üretici arasında akdedilen uzlaşma anlaşmalarıdır. Bu anlaşmalar çerçevesinde jenerik taraf, belirli bir süre boyunca piyasaya girişini ertelemesi karşılığında ekonomik veya ticarî bir menfaat elde etmektedir. Söz konusu menfaat; doğrudan nakdî bir ödeme, lisans verilmesi, tedarik veya dağıtım sözleşmelerinin akdedilmesi ya da ticari açıdan bunlara eşdeğer diğer avantajlar şeklinde ortaya çıkabilmektedir.
Bu tür anlaşmalar, taraflar arasındaki meşru bir hukuki uyuşmazlığın çözümlenmesine ve ticari belirsizliğin ortadan kaldırılmasına hizmet edebilmektedir. Nitekim patent uyuşmazlıklarının uzun, maliyetli ve öngörülemez niteliği, taraflar bakımından uzlaşmaya varma yönünde güçlü bir motivasyon yaratmaktadır. Ancak rekabet hukuku perspektifinden bakıldığında, bir jenerik ilaç şirketinin piyasaya girişinin ekonomik teşvikler yoluyla ertelenmesi, potansiyel rekabetin fiilen ortadan kaldırılması sonucunu doğurabilmektedir.
Fikri mülkiyet hukuku perspektifinden bakıldığındaysa, patent hakları hak sahibine dışlayıcı nitelikte yetkiler tanımakta olup, bu yetkilerin kullanımı kapsamında dava yoluna başvurulması veya uzlaşma yoluyla uyuşmazlığın çözümlenmesi olağan bir durumdur. Bununla birlikte, bu tür uzlaşma anlaşmalarının tüketicilerin erişebileceği jenerik ilaçların piyasaya girişini geciktirmesi, elde edilebilecek tekel kârlarının sürdürülmesine yol açması ve bu suretle tüketici refahını azaltarak piyasaya giriş süreçlerini bozması nedeniyle rekabet hukuku bakımından endişeler doğmaktadır.
Bu nedenle, söz konusu uzlaşmalar yalnızca bir “uyuşmazlık çözüm yöntemi” olarak değerlendirilmemekte; içerdikleri ekonomik düzenlemelerin niteliği ve bağlamı dikkate alınarak, özellikle rekabeti kısıtlayıcı amaç veya etki doğurup doğurmadıkları bakımından incelemeye tabi tutulmaktadır. Genel olarak, patent uzlaşmaları rekabet hukukunun uygulama alanı dışında tutulamaz; ancak her uzlaşmanın da otomatik olarak hukuka aykırı kabul edilmesi mümkün değildir. Bu noktada belirleyici olan, anlaşma kapsamında sağlanan menfaatlerin bağımsız ve makul bir ticari gerekçeye dayanıp dayanmadığı ya da esasen jenerik ilaçların piyasaya girişini geciktirmeye yönelik bir mekanizma işlevi görüp görmediğidir.
Türkiye’deki Rekabet Hukuku Düzenleme Çerçevesi
Türk hukuku bakımından temel rekabet kuralları, 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’da (“Rekabet Kanunu”) düzenlenmiştir. Rekabet Kanununun 4. Maddesi, Avrupa Birliği’nin İşleyişine Dair Antlaşması’nın (“ABİDA”) 101. maddesine paralel olup, bir piyasada rekabetin önlenmesi, bozulması veya kısıtlanması amacını taşıyan ya da bu etkiyi doğuran teşebbüsler arası anlaşmaları, uyumlu eylemleri ve teşebbüs birlikleri kararlarını yasaklamaktadır. Benzer şekilde, Rekabet Kanunu’nun 6. maddesi, ABİDA madde 102’ye karşılık gelmekte ve hâkim durumun kötüye kullanılmasını yasaklamaktadır. Rekabet Kurumu (“Kurum”), bu hükümleri büyük ölçüde Avrupa Birliği (“AB”) rekabet hukuku ile uyumlu şekilde yorumlamakta; kararlarında sıklıkla AB mevzuatına, Avrupa Komisyonu rehberlerine ve Avrupa Birliği Adalet Divanı (“CJEU”) içtihadına atıfta bulunarak bunları ikna edici kaynak olarak değerlendirmektedir.
Bugüne kadar, Kurum’un bir orijinatör üreticisi ile bir jenerik ilaç üreticisi arasındaki uzlaşma anlaşmasını doğrudan P4D düzenlemesi olarak nitelendiren yayınlanmış bir kararı bulunmamaktadır. Bununla birlikte, Kurum, ilaç sektöründeki anlaşmaları, AB P4D uyuşmazlıklarında uygulanan analitik çerçeveye çok benzeyen bir bakış açısıyla birçok kez incelemiştir. Özellikle, Kurum sözleşme mekanizmaları yoluyla jenerik ilaçların pazara girişini geciktirebilecek veya potansiyel rekabeti etkisiz hale getirebilecek düzenlemelere karşı duyarlılık göstermiştir.
Bu kararların en eskisi olan Abbott / Eczacıbaşı incelemesinde[1], anlaşma, Abbott tarafından geliştirilen sibutramin bazlı bir ürünün Eczacıbaşı tarafından pazarlanmasını öngörürken, rekabet etmeme maddesi ile Eczacıbaşı’nın aynı aktif maddeyi içeren ürünleri üretmesi veya satması yasaklanmaktadır. Bu kısıtlamanın anlaşmanın sona ermesinden sonra bile en az beş yıl süreyle yürürlükte kalması öngörülmektedir. Kurul, maddenin belirtilen amacı olan hızlı jenerik girişin önlenmesinin, Rekabet Kanunu’nun 5. maddesi (ABİDA madde 101/3’e karşılık gelir) uyarınca haklı gösterilemeyeceğine karar vermiştir. Bu nedenle, maddenin, sözleşme süresinin ötesinde jenerik rekabeti engellemesine olanak tanıdığı sonucuna varmıştır.
Allergan/Abdi İbrahim incelemesinde[2] , Kurum, Abdi İbrahim’in Allergan ürünlerinin tek distribütörü olduğu ve beş yıl boyunca jenerik ilaç üretimi de dahil olmak üzere rekabet etmesinin yasaklandığı bir lojistik ve dağıtım anlaşmasını incelemiştir. Kurum, Abdi İbrahim’in, geniş ürün bilgisine sahip en yakın potansiyel jenerik ilaç üreticisi olarak, rakip ürünler geliştirmek için motivasyonunu kaybedeceğinin altını çizmiştir. Kurum, pazarlama ve tanıtım faaliyetlerini kendisi üstlenen Allergan’ın neden Abdi İbrahim ile yalnızca fiziksel dağıtım için anlaşma içerisinde bulunduğunu sorgulamıştır. Diğer jenerik ilaç üreticileri pazara girebilse de bu madde Abdi İbrahim’in pazara girişini fiilen engellemekte olduğundan, Kurum, rekabet etmeme maddesinin kaldırılması koşuluyla bireysel muafiyet öngörmüştür. Bu noktada, Kurum’un, sözleşmenin metninde açıkça belirtilen amacın ötesinde herhangi bir amacının bulunup bulunmadığını sorguladığı söylenebilir.
Her ne kadar bu kararların hiçbirinde söz konusu davranış açıkça bir P4D düzenlemesi olarak nitelendirilmemiş olsa da kararlar bir bütün olarak değerlendirildiğinde, Kurum‘un şeklin ötesine geçerek, fikrî mülkiyet yoğun pazarlarda karmaşık sözleşmesel düzenlemelerin ekonomik gerçekliğini ve rekabet üzerindeki etkilerini değerlendirmeye hazır olduğunu ortaya koymaktadır. Bu kararlar, açık bir P4D içtihadının bulunmaması hâlinde dahi, Türk rekabet hukuku uygulamasının kavramsal olarak AB yaklaşımıyla uyumlu olduğunu göstermektedir: piyasaya giriş dinamiklerini değiştiren, rekabetçi tehditleri etkisizleştiren veya ekonomik teşvikler yoluyla pazar paylaşımı sonucunu doğuran anlaşmaların, Rekabet Kanunu’nun 4. maddesi kapsamında yakından incelenmesi muhtemeldir.
Avrupa Birliği Adalet Divanı’nın (“CJEU”) Gecikme Karşılığı Ödeme Anlaşmalarına Yaklaşımı
P4D anlaşmalarını düzenleyen AB çerçevesi, önceki içtihatlardan oluşan tutarlı bir çizgi üzerinden gelişmiş; bu yaklaşım, Teva Pharmaceutical Industries ve Cephalon v Commission (Dava C-2/24 P)[3] kararında olgunlaşarak sistematik bir yapı kazanmıştır.
Teva/Cephalon davasında CJEU, modafinil etken madde orijinatör üreticisi Cephalon ile jenerik üretici Teva arasında 2005 yılında yapılan uzlaşma anlaşmasının ABİDA madde 101’i ihlal ettiği yönündeki Komisyon kararını onamıştır. Anlaşma, devam eden patent davasını sona erdirmiş ve Teva’nın modafinil pazarına bağımsız olarak girmesini engelleyen rekabet etmeme ve (patentin geçerliliğine ilişkin) hukuki adımlar atmama maddeleri içermektedir. Bu kısıtlamaların yanı sıra, taraflar bir dizi ticari düzenleme (lisanslar, API tedariki, veri erişimi, dağıtım hakları ve dava masraflar başlığı altında öngörülen ödemeler) üzerinde anlaşmaya varmışlardır. Komisyon bu yapıyı P4D düzenlemesi olarak nitelendirmiş ve para cezaları uygulamış, bu cezalar Genel Mahkeme tarafından onanmıştır.
Temyiz aşamasında Teva ve Cephalon, söz konusu ticari işlemlerin meşru ve bağımsız ticari gerekçelere dayandığını ve Genel Mahkeme’nin hukuken kabul edilemez bir karşı-olgusal test uyguladığını ileri sürmüştür. CJEU bu argümanları reddetmiştir. Generics (UK) ve Servier kararları üzerine inşa edilen değerlendirmede CJEU, uzlaşmanın, değer transferlerinin jenerik şirketin liyakat esasına dayalı rekabetten kaçınmasını sağlamaktan başka makul bir açıklamasının bulunmadığı hâllerde, rekabeti “amaç bakımından kısıtlama” teşkil ettiğine hükmetmiştir.
Her ne kadar her değer transferi hukuka aykırı sayılmasa da, örneğin dava masraflarının karşılanması veya fiilen ve ispatlanabilir şekilde sağlanan mal veya hizmetler karşılığında yapılan gerçek bir bedel ödemesi haklı görülebilse de, belirleyici olan, söz konusu net kazancın piyasaya girişten kaçınmaya yönelik bir teşvik işlevi görüp görmediğidir. CJEU ayrıca, bir anlaşmanın rekabeti kısıtlayıcı amacının tespit edilmesi hâlinde, etkilerinin ayrıca incelenmesinin gerekli olmadığı hususunu da teyit etmiştir.
En kritik nokta olarak Mahkeme, uzlaşma anlaşmalarının bir bütün olarak değerlendirilmesi gerektiğini vurgulamıştır. Rekabet otoriteleri, biçimsel yapılarla yetinmeyip, birbirine bağlı işlemlerden oluşan bir bütünün normal piyasa koşullarından sapma gösterip göstermediğini ve kısıtlayıcı hükümlerin karşılığı olarak işlev görüp görmediğini inceleme yetkisine sahiptir. Patentlerin ve dava süreçlerinin varlığı, bu tür düzenlemeleri denetimden muaf kılmamaktadır; zira patentlerin geçerliliğine yönelik hukuki adımlar, yenilik temelli pazarlarda “normal rekabetin” bir parçasını oluşturmaktadır.
Bu çerçevede Teva/Cephalon kararı, AB doktrinini şu şekilde netleştirmektedir: patent uzlaşmaları, ancak rekabetin yokluğunun satın alınmaması koşuluyla meşru kabul edilebilir. Piyasaya girişin ertelenmesi bir bedel karşılığında sağlandığı anda -ister nakdî ister aynî olsun- söz konusu düzenleme, hukuka uygun bir uyuşmazlık çözüm mekanizması olmaktan çıkarak kartel alanına girmektedir.
Sonuç ve Genel Değerlendirme
P4D anlaşmaları hassas bir kesişim noktasında yer almaktadır: bir yandan taraflar açısından hukuki belirliliği hızlandırabilir, dava maliyetlerini ve risklerini azaltabilir ve uzlaşmayı kolaylaştırabilirken; diğer yandan jenerik ilaçların piyasaya girişini geciktirebilir, tüketici refahını azaltabilir, tekel fiyatlandırmasının sürmesine yol açabilir ve yenilikçi teşvikleri bozabilir. Rekabet hukuku perspektifinden bakıldığında, bu tür anlaşmalar pazar paylaşımı veya dışlayıcı uygulamalar niteliği taşıyabilir ve bu nedenle sıkı bir denetime tabi tutulabilir. Fikrî mülkiyet hukuku açısından ise, meşru hak uyuşmazlıklarını çözmek yerine uzlaşma yoluyla rekabetin dışlanması suretiyle, dışlayıcı hakların kötüye kullanılması sonucunu doğurabilir.Türkiye’de, P4D düzenlemesini hukuka aykırı değerlendiren yayınlanmış bir karar bulunmamakla birlikte, Kurum’un politika açıklamaları bu tür düzenlemelerin izlendiğini göstermektedir. Bu nedenle ilaç sektörü başta olmak üzere (ve benzer şekilde diğer fikrî mülkiyet yoğun sektörlerde) faaliyet gösteren şirketlerin, orijinatör ilaç şirketinden karşı tarafa yapılan ödemeleri ve piyasaya girişin ertelenmesini içeren uzlaşma, lisans veya dağıtım anlaşmalarının denetime tabi tutulacağını varsaymaları gerekir. Şirketler; uzlaşmanın amacına ilişkin sağlam bir belgelendirme yapılmasını, dava riskinin gerçekçi biçimde değerlendirilmesini, ödemelerin salt gecikmeye değil meşru bir hizmet veya lisansa bağlanmasını ve işlemin ekonomik yapısında şeffaflığın sağlanmasını temin etmelidir.
Kurum’un yerleşik uygulamaları ışığında, Türkiye’de P4D düzenlemelerine ilişkin gelecekte yapılacak değerlendirmelerin büyük olasılıkla CJEU’nun içtihatlarını takip edeceği beklenebilir. Nitekim, Kurum, geleneksel olarak dışlayıcı uygulamalara karşı sert yaklaşımı göz önüne alındığında, daha da katı bir tutum benimseyebilir. Mevcut içtihat, pazara girişin ertelenmesine veya rekabet baskısının ortadan kaldırılmasına imkân tanıyan sözleşme yapılarının, rekabet hukuku açısından olağan ticari düzenlemeler olarak görülmeyeceğini göstermektedir. Buna göre, fikri mülkiyet yoğun sektörlerdeki teşebbüsler, P4D tipi mekanizmaların Türk rekabet hukuku kapsamında korunamayacağı varsayımıyla hareket etmelidir.
[1] TCA’nın 15.03.2007 tarihli ve 07-23/227-75 sayılı kararı
[2] 17.06.2010 tarihli ve 10-44/784-261 sayılı TCA kararı
[3] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:62024CJ0002
