Haberler ve Yayınlar

08.05.2023 tarihli ve 32184 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Yeni Kozmetik Ürünler Yönetmeliği(“Yönetmelik”) ile bir önceki yönetmelik yürürlükten kaldırmıştır. Bu sayede piyasada bulundurulan kozmetik ürünlere ilişkin usul ve esaslar tekrardan genel olarak belirlenmiş ve Avrupa Parlamentosu ve Konsey  Kozmetik Tüzüğü  […]

Türkiye İlaç ve Tıbbi İlaç Kurumu (“TİTCK”) tarafından hazırlanan ve 29 Ağustos 2022’de yürürlüğe giren İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz (“Kılavuz”) güncellenmiştir.  Güncellenen Kılavuz 05 Haziran 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Kılavuz kapsamında yapılabilecek başvurulara aşağıdaki işlemler […]

Türk Gıda Kodeksi Beslenme Beyanları Yönetmeliği ile Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik 20 Nisan 2023 Tarihli ve 32169 Sayılı Resmî Gazete’de Yayınlanmıştır. Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Kılavuzu ise 26.04.2023 tarihinde […]

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından hazırlanan Yurt Dışında İlaç Temini Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 03 Şubat 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik kapsamında birçok husus kapsamında TİTCK tarafından yayınlanacak kılavuza atıf yapılmaktadır. Bu kapsamda Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu, […]

Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği (“Yönetmelik”), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca 03.02.2023 tarihinde Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmeliğin öncelikle 06.05.2016 tarihinde yayınlanan ve 2021 yılına kadar muhtelif aralıklarla güncellenen “Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu’na” paralel […]

Kılavuz’un amacı; tıbbi cihazların ve in vitro tanı cihazlarının piyasadan çekilmesine ve geri çağırılmasına, bu kapsamda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK”) iktisadi işletmecilerin ve diğer kamu kurum ve kuruluşlarının görev, yetki ve sorumluluklarına, ilişkin usul ve esasları […]

Beşerî tıbbi ürünlerin güvenlik ve kalitesinin sağlanması, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esasların belirlenmesi ve ruhsatlandırılmış ürünlere ilişkin uygulamaların belirlenmesi amacıyla, 31686 sayılı ve 11 Aralık 2021 tarihli Resmî Gazete’de Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”) yayınlanmıştı. Yönetmelik’in 39. […]

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”), Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz’u (“Kılavuz”) 14 Nisan 2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Kılavuz kapsamında Çeşitleme başvuruları ile varyasyon başvurularını karşılaştırarak sınıflandırılmalarına yardımcı olmak amaçlanmıştır, Kılavuz’a ilişkin yazımıza bu bağlantı […]

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından “Farmasötik Ürün Sertifikası”, “Serbest Satış Sertifikası” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) 11 Ocak 20221 tarihinde yayımlanmıştı. Kılavuz’a ilişkin detaylı bilgiye 15 Nisan 2022 tarihli ve […]

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”) 24 Eylül 2022 tarihli ve 31963 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı. Değişiklik Yönetmeliği ile, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK”), Dünya Sağlık Örgütü (“DSÖ”) tarafından listelenen Ulusal İlaç […]