Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”) 24 Eylül 2022 tarihli ve 31963 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı. Değişiklik Yönetmeliği ile, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK”), Dünya Sağlık Örgütü (“DSÖ”) tarafından listelenen Ulusal İlaç Otoriteleri arasında yer alma çalışmaları kapsamında bazı düzenlemeler yapıldı.
Değişiklik Yönetmeliği ile; DSÖ tarafından talep edilen kriterlerin uygulanması için yasal mevzuatın iyileştirilmesi, gelişen ilaç sektörünün ihtiyaçlarına yönelik düzenlemeler yapılabilmesi, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin (“Yönetmelik”) uyumlu olduğu 2001/83/EC ve 507/2006/EC sayılı Avrupa Birliği Direktifleri ile uyumun devamının sağlanması ve Yönetmelik’in yayım tarihinden bugüne kadar iş ve işlemlerde karşılaşılan sorun ve eksikliklerin giderilmesi amaçlanmaktadır.
Değişiklik Yönetmeliği ile getirilen önemli değişiklikler aşağıdaki gibidir:
- Beşeri tıbbi ürün” ibaresi, “Beşeri tıbbi ürün (ilaç)” şeklinde değiştirilmiş ve ayrıca tanımlar bölümüne ek açıklamalar eklenmiştir.
- Ruhsatlandırma süresi ve süreci ile ilgili değişiklikler yapılmıştır. Ayrıca, ruhsat başvurusunun esastan reddi hâlinin bildirim şekli, ret hali ile ilgili süreler ve süreç hakkında da düzenleme yapılmıştır.
- Ruhsatın mahkeme kanalıyla devrine, icra dairesi kanalıyla cebri icra yoluyla satışına dair kararlar ile devir sözleşmesine ilişkin noter huzurunda düzenlenmiş sözleşme bakamından çeşitli düzenlemeler yapılmıştır.
- Satış izni bulunan, izinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş veya ruhsatlı olan kan ürünleri için ruhsat/izin sahibinin ürününü piyasaya sunumu ile ilgili TİTCK’ye başvuru esaslarına değinilmiştir.
- Karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri veya bölgesel ya da uluslararası kuruluşlar tarafından yapılan önceki değerlendirmelerin TİTCK tarafından yayımlanan kılavuza uygun olarak dikkate alınabileceği belirtilmiştir.
- Klinik çalışmaların Türkiye’de yürütülmesi hali ile yurt dışında yürütülmesi haline yönelik bilgi ve belgeler bakımından ayrı ayrı düzenlemeler yapılmıştır.
- Ruhsat sahiplerinin sorumluluğu ile TİTCK tarafından düzenlenebilecek halka açık değerlendirme raporu için kimi düzenlemeler yapılmıştır.
Değişiklik Yönetmeliği’nin tam metnine bu bağlantı üzerinden ulaşılabilirsiniz.
