Beşerî tıbbi ürünlerin güvenlik ve kalitesinin sağlanması, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esasların belirlenmesi ve ruhsatlandırılmış ürünlere ilişkin uygulamaların belirlenmesi amacıyla, 31686 sayılı ve 11 Aralık 2021 tarihli Resmî Gazete’de Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”) yayınlanmıştı.
Yönetmelik’in 39. maddesiyle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (“TİTCK”), Yönetmelik’in uygulanmasına ilişkin kılavuz çıkarma yetkisi verilmiştir. Bu kapsamda TİTCK tarafından 17 Şubat 2023 tarihinde ortak pazarlanan ürünlerin ruhsat başvurularına ve ruhsatlı ortak pazarlanan ürünlerin değerlendirmesine ilişkin Ortak Pazarlanan Beşerî Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) yürürlüğe girmiştir.
Kılavuz’da, ortak pazarlanan ürünlerin ruhsatlandırılması ve ruhsatlı ortak pazarlanan ürünlerin gerekliliklerinin tanımlanması, ortak pazarlanan ürünler hakkında ruhsat sahibinin yükümlülüklerini yerine getirebilmesi amacıyla:
- Ortak pazarlama kapsamında ruhsat başvurusunda dikkat edilmesi gereken hususlar açıklanmış,
- Başvurularda sunulması gereken belgeler belirtilmiş ve örnek başvuru formu ile beyan ve taahhüt metinleri Kılavuz’un ekinde paylaşılmış ve
- Ana ürünün ruhsatının askıya alınması/iptal edilmesi durumuna ilişkin düzenlemeler getirilmiştir.
Kılavuz yayınlandığı tarih olan 17 Şubat 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.
