Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri için Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz güncellenerek 22 Eylül 2025 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından yayınlanan Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP (İyi İmalat Uygulamaları) Denetimleri için Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz (“Kılavuz”) güncellenerek 22 Eylül 2025 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

TİTCK internet sitesinde yapılan duyuru uyarınca, 24 Eylül 2025 tarihinden önce yapılan başvurular için işlemler Kılavuz’un önceki versiyonuna göre sonuçlandırılacaktır. 24 Eylül 2025 ve sonrası tarihlerde yapılan başvurular ise güncellenen Kılavuz doğrultusunda değerlendirilecektir.

Yurt dışında üretilip ülkemize ithal edilecek ürünler için 01 Mart 2010 tarihinden itibaren GMP denetimi gerekliliği bulunmakta olup bu tarihten önce ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin GMP denetimi için başvuru yapması gerekmektedir. Bu kapsamda, 2010 öncesinde ruhsatlandırılan ürünler için gerçekleştirilemeyen yerinde denetimler nedeniyle söz konusu ürünler için dosya üzerinden istisnai bir değerlendirme yapılmasına karar verilmiştir:

  • Daha önce TİTCK tarafından denetlenmiş ve uygunluğu bulunan tesisler için; Kılavuz’un B maddesi kapsamında başvuru yapılması gerekmektedir.
  • Daha önce TİTCK tarafından denetlenmemiş ve yerinde denetim başvurusu yapılmış tesisler için; 31 Aralık 2025 tarihine kadar başvuru yapılması koşulu ile bir defaya mahsus olmak üzere Kılavuzca aranan Öncelik Değerlendirme Kurulu kararı aranmaksızın dosya üzerinden istisnai bir değerlendirme yapılacaktır. Değerlendirme için güncel denetim raporu ve Kılavuz’da belirtilen diğer belgelerin sunulması gerekmektedir.

Bu kapsamda dosya üzerinden denetim başvurusu yapılmamış 2010 öncesinde ruhsatlandırılmış ürünlere ait yerinde denetim başvuruları geçersiz sayılacaktır.

TİTCK’nın duyurusu ve Güncellenen Kılavuz’un tam metnine bu linkten ulaşabilirsiniz. 

Paylaş:

Linkedin'de paylaş Twitter'da paylaş Facebook'ta Paylaş E-postada paylaş Pay