Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından “Farmasötik Ürün Sertifikası”, “Serbest Satış Sertifikası” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) 11 Ocak 20221 tarihinde yayımlanmıştı. Kılavuz’a ilişkin detaylı bilgiye 15 Nisan 2022 tarihli ve 114 sayılı ve MA | Gazette’de yayımlanan yazımızdan ulaşabilirsiniz.
Kılavuz kapsamında belirtilen belgelerin düzenlenmesi için gerekli başvuru şartları ile belgelerin düzenlenmesinde dikkat edilecek usul ve esaslar belirlenmişti.
21 Ekim 2022 tarihinde ise TİTCK, Kılavuz kapsamında güncellemeler yaparak güncel Kılavuz’u yayımladı. Güncel Kılavuz hükümleri yayım tarihinden itibaren yapılacak başvurular için geçerlidir.
Kılavuz kapsamında yapılan güncellemeyle, Türkiye’de üretilen ancak ruhsatı veya ruhsat başvurusu olmayan ürünler için de “Farmasötik Ürün Sertifikası” veya “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” başvurusu yapılabileceği belirtilmiştir. Güncel Kılavuz kapsamında bu ürünlere ilişkin başvuru kapsamında sunulacak belgelerle ilgili düzenlemelere de yer verilmektedir.
Kılavuz’un tam metnine bu bağlantı üzerinden ulaşabilirsiniz.
