Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlandı

Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”) 3 Aralık 2024 tarihli ve 32741 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı ve yayımı tarihi itibariyle yürürlüğe girdi.

Değişiklik Yönetmeliği, 8 Temmuz 2023 tarihli ve 32242 sayılı Resmî Gazete ile yürürlüğe konulan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde (“Yönetmelik”) yapılan bazı değişiklikleri içermektedir.  Değişiklik Yönetmeliği’nde yer alan önemli satır başlıkları aşağıdaki gibidir:

• Yönetmeliğin tamamı kapsamında yer alan “tüzel kişiler” ifadesi “ticaret şirketler” ile değiştirilmiştir.
• Yönetmelik kapsamında reçete edilen ve eczanede bu formüle göre hazırlanan ilaçların tanımı detaylandırılmış ve bu kapsamda yeni şartlar öngörülmüştür.
• Yönetmeliğin dayanak mevzuatlarına 05.03.2020 tarihli ve 7223 s. Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu eklenmiştir.
• Yönetmelik kapsamında yer alan tanımlara ilişkin düzenlemeler yapılarak “üretim yeri” kavramının tanımında değişiklik yapılmıştır.
• Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler kapsamında ufak ibare değişikliklerinin yanı sıra, bazı yeni belgelerin sunumu zorunluluğu getirilmiştir.
• Başvurunun usulden reddine ilişkin kurallar değiştirilerek usulden reddedilen başvurunun iptal edileceği düzenlenmiştir.
• Ruhsatlandırma süresi kapsamından homeopatik tıbbi ürün bakımından öngörülen özel süre kaldırılmıştır.
• Başvuruların değerlendirilmesi kapsamından homeopatik tıbbi ürüne ilişkin özel düzenleme çıkarılmıştır.
• Başvurunun esastan reddine ilişkin kurallar değiştirilmiş, homeopatik tıbbi ürüne ilişkin analiz şartı kaldırılmıştır. Bununla birlikte homeopatik tıbbi ürüne ilişkin yapılan başvurunun değerlendirilme sürecinde düzenlemeler yapılmıştır.
• Başvurunun esastan reddi ve başvuru sahibine bildirim yapılamaması halinde reddin ilanının Kurum’un internet sayfasında yapılabileceği düzenlenmiştir.
• Ruhsatın verilmesi kapsamında homeopatik bir ürünün başka ruhsatlı bir homeopatik tıbbi ürüne üstünlük sağladığı başvurular bakımından ayrıca bir düzenleme getirilmiştir.
• Ruhsatın geçerlilik süresine ilişkin ruhsat sahibi bakımından öngörülen sorumluluklar Yönetmelik kapsamından kaldırılmıştır.
• Ruhsatı askıya alınan ve tekrar piyasaya verilmek istenen ürünlere ilişkin öngörülen süreler değiştirilmiştir.
• Yönetmeliğin 23. maddesi kapsamında bazı özel sebeplerle ruhsatının askıya alındığı durumlarda askı süresinin uzatılma süreleri değiştirilmiştir.
• Ruhsat devrinin düzenlendiği maddede birtakım değişiklikler yapılarak, ortak pazarlamaya konu edilen homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin düzenleme yapılmış, ruhsat devri halinde devralanın eski barkodlu ürünleri kullanmasına ilişkin süreler değiştirilmiştir.
• Ruhsatlandırma sonrası varyasyonlar bakımından ilgili madde Değişiklik Yönetmeliği’ne uygun hale getirilmiştir.
• Yönetmeliğe istisnai durumlar bakımından ek madde getirilmiş, birtakım şartlar altında ruhsatlı bir homeopatik tıbbi ürünün sınırlı bir süre için sınırlı miktarda piyasaya arzına izin verilebileceği düzenlenmiştir.
• Yönetmelik kapsamında yer alan geçici maddenin 01.01.2026 tarihine kadar uygulanmayacağı düzenlenmiştir.

Değişiklik Yönetmeliği yayımı tarihinden itibaren yürürlüğe girecek olup, Değişiklik Yönetmeliği’nin hükümleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum’u Başkanı tarafından yürütülecektir.

Değişiklik Yönetmeliği’nin tam metnine bu bağlantıdan erişebilirsiniz.