Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından 19–26 Ocak 2026 tarihleri arasında yayımlanan duyurular; doku ve hücre ürünlerinin ithalatı, ileri tedavi tıbbi ürünleri, klinik araştırmalar, ilaç fiyatlandırması ve tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin güncellemeler içermektedir.
TİTCK, 19 – 26 Ocak 2026 tarihleri arasında yayımladığı duyurular ile ilaç, tıbbi cihaz ve klinik araştırma alanlarında faaliyet gösteren paydaşları yakından ilgilendiren düzenleme ve bilgilendirmelerde bulunmuştur.
- Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği kapsamında yurt dışından tedarik edilen ilaçlara ilişkin gerçek yaşam verileri ile farmakoekonomik analizlerin sistematik şekilde çalışılarak yayımlanmasının hedeflendiği 19 Ocak 2026 tarihli duyuru ile açıklanmıştır. Bu kapsamda, söz konusu çalışmaların en geç 2027 yılının Ocak ayına kadar tamamlanması; elde edilecek verilerin klinik etkililik, güvenlilik, maliyet yönetimi ve ilerideki ruhsatlandırma ve geri ödeme politikalarına rehberlik etmesi öngörülmektedir.
- Tıbbi cihazlar ve vücut dışında yapılan tanı testleri amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin AB mevzuatında öngörülen hedefe yönelik revizyonlara dair Avrupa Komisyonu tarafından başlatılan kamuoyu görüş süreci 19 Ocak 2026 tarihli bir diğer duyuru ile duyurulmuş; ilgili tarafların görüşlerini 10 Mart 2026 tarihine kadar iletebilecekleri belirtilmiştir.
- TİTCK tarafından kamuya açık şekilde yayımlanan Referans Bazlı İlaç Fiyat Listesi’nin 2026 yılı için güncelleneceği 23 Ocak 2026 tarihli duyuru ile, açıklanmıştır. İlgili listede ürünlerinin yayımlanmasını talep eden ruhsat sahibi firmaların, “Referans Fiyat Listesinde Yayımlanma Başvurusu” doküman tipini seçerek 26.01.2026 – 06.02.2026 tarihleri arasında başvuruda bulunmaları; başvuru ekinde ise listede yayımlanması talep edilen ürünleri içeren belge ile kişisel verilerin kamuyla paylaşılmasına ilişkin izin içeren, firma yetkilisi tarafından imzalanmış dilekçeyi sunmaları gerektiği belirtilmiştir
- İnsan Kaynaklı Doku ve Hücreler ile Bunlardan Elde Edilen Ürünlerin İthalat Başvuruları Hakkında Kılavuz’un 23.01.2026 tarihinde yayımlanarak yürürlüğe girdiği 26 Ocak 2026 tarihli duyuru ile açıklanmıştır. Bu düzenlemeye göre, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından kaydı yapılmış insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen ürünlerin ithalatı öncesinde fatura şerhi onay yazısı talep edilmesi halinde, başvuruların ilgili kılavuz hükümlerine uygun şekilde TİTCK’ya sunulması gerekmektedir. Ayrıca, doku ve hücre merkezi faaliyet izni belgesine sahip firmaların başvuru öncesinde Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi’ne kayıt yaptırmaları zorunlu tutulmuştur.
- Buna ek olarak, ileri tedavi tıbbi ürünleri ile yapılabilecek rejeneratif tıp uygulamalarına ulaşılabilirliğin sağlanması amacıyla hazırlanan Klinik Uygulama Kılavuzu’nun01.2026 tarihinde yayımlanarak yürürlüğe girdiği aynı tarihli bir diğer duyuru ile açıklanmıştır. Söz konusu kılavuz, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin bilimsel ve teknolojik gelişmelere paralel şekilde, ülkemizde ihtiyacı olan hastaların yararına kullanılmasını hedeflemektedir.
- 26 Ocak 2026 tarihli bir diğer duyuru kapsamında, Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları Kılavuzu’nun güncellendiği ve 23.01.2026 tarihi itibarıyla yürürlüğe girdiği bildirilmiştir. Güncelleme ile klinik araştırmalar ve biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarında etik kurulların çalışma usul ve esaslarına ilişkin uygulama birliğinin sağlanması amaçlanmaktadır.
