Kenevirden Elde Edilen Ürünlere Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”), 31 Ocak 2026 tarihli ve 33154 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Yönetmelik ile; kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek ürünlerinin işlenmesi, ihzarı, ruhsatlandırılması, ihracatı, elektronik takip sistemlerine kaydı, satışı, denetimi ve imhasına ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiştir. Düzenleme; ruhsatlandırma, takip, denetim ve izin süreçlerinde uygulama birliğinin sağlanmasını amaçlamaktadır.
Amaç, Kapsam ve Dayanak
Yönetmeliğin amacı; kenevirden elde edilen ürünlerin üretimi, ruhsatlandırılması, bildirimi, takibi, satışı ve ihracatına ilişkin iş ve işlemlerde uygulanacak usul ve esasları belirlemektir.
Yönetmelik; endüstriyel süreçlerle üretilen kenevirden elde edilen ürünleri ve bu ürünler için ruhsat başvurusunda bulunan, ruhsat sahibi olan veya kozmetik ürün bildirimi yapan gerçek kişiler ile şirketleri ilgilendirmektedir.
Sağlık ve Destek Ürünlerinde Ruhsat Zorunluluğu, Başvuru Hakkı ve Başvuru Şartları
Yönetmelik hükümleri uyarınca kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından ruhsatlandırılmadıkça piyasaya sunulamamaktadır.
Ruhsat başvuruları, Türkiye’de yerleşik gerçek kişiler veya ticaret şirketleri tarafından Kurum’a yapılır. Yönetmelik kapsamında başvuru sahipleri için; eğitim düzeyi, mesleki yeterlilik, adli sicil durumu ve belirli suçlardan mahkûmiyet bulunmaması yönünde açık şartlar öngörülmüştür.
Ruhsat başvurusu kapsamında; başvuru sahibine ilişkin yetki ve yeterlilik belgeleri ile birlikte ürünün adı, içeriği ve formülasyonu, kontrol ve test sonuçları gibi belgelerin Kuruma sunulması gerekmektedir.
Yönetmelik kapsamında %0,3 THC eşiği üzerinden ürün kategorileri bakımından ayrıştırıcı bir kriter olarak benimsemektedir. Buna göre destek ürünlerinde THC oranının %0,3’ü aşmadığının, TS EN ISO/IEC 17025 standardına sahip laboratuvardan alınmış analiz raporu ile tevsik edilmesi zorunlu kılınmıştır. Bu oranı aşan ürünler ise destek ürünü kapsamında değerlendirilmeyip, sağlık ürünü rejimine tabi tutulmakta ve bu kapsamda ilgili ürün kategorisine özgü ruhsat ve bilimsel veri yükümlülüklerine tabi olmaktadır.
Ruhsat Başvurusunun İncelenmesi, Değerlendirilmesi ve Ret Halleri
Başvurular; ön değerlendirme, varsa eksikliklerin tamamlanması ve ruhsatlandırma incelemesi aşamalarına tabidir. Ön değerlendirmede başvuru dosyasının şekli ve içerik bakımından tam olup olmadığı incelenmekte; eksikliklerin süresinde giderilmemesi hâlinde başvuru usulden reddedilmektedir. Eksiksiz bulunan başvurular ise ruhsatlandırma kriterleri çerçevesinde kalite, güvenlilik ve bilimsel yeterlilik bakımından incelenmektedir. Süreler, değerlendirme usulü ve Kurumun ek bilgi ve belge talep etme yetkisi Yönetmelikte ayrıntılı olarak düzenlenmiştir.
Yapılan analizler ve bilimsel incelemeler sonucunda ürünün kalite, güvenlilik, etkililik veya beyan edilen formül ve spesifikasyonlara uygunluk kriterlerini karşılamadığının tespiti hâlinde başvuru esastan reddedilir. Esastan ret kararına karşı başvuru sahibine belirli süre içinde itiraz hakkı tanınmış olup, itiraz üzerine verilen karar kesindir.
Ruhsat verilen ürünler bakımından, kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünlerinin ticari isimlerine ilişkin olarak sıkı kurallar öngörülmüştür. Buna göre, Kurum tarafından ruhsatlandırılmış bir ürün ile aktif bileşenler yönünden birim dozda aynı kalitatif ve kantitatif bileşime, aynı kullanım amacına veya sağlık etkisine ve aynı farmasötik şekle sahip bir başka ürün için, aynı gerçek kişi ya da ticaret şirketine, farklı bir ticari isim altında dahi olsa ikinci bir ruhsat verilemez. Bununla birlikte, pastil, oral sprey, çiğneme tableti, şurup ve poşet şeklindeki primer ambalaj formlarında yalnızca aroma farklılığı bulunması veya yalnızca tek dozluk ya da çok dozluk kullanım ayrımı olması hâlinde bu sınırlama uygulanmaz. Ayrıca aynı gerçek kişi ya da ticaret şirketi, aynı aktif bileşenlere ve aynı kullanım amacına sahip ürünlerin farklı doz, uygulama yolu veya farmasötik şekilleri için farklı ticari isimler kullanamaz. Kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe, beşeri tıbbi ürün, özel tıbbi amaçlı gıda, kozmetik ürün veya tıbbi cihaz ile aynı isimle ruhsat verilemeyeceği de düzenlenmiştir.
Ruhsatın Verilmesi, Askıya Alınması, İptali ve Değişiklikler
Şartların sağlanması halinde ruhsat düzenlenecektir. Ruhsatın askıya alınması, iptali, askıdan indirilmesi ve piyasaya arz yükümlülükleri Yönetmelik kapsamında ayrıntılı olarak hükme bağlanmıştır.
Yönetmelik kapsamında ayrıca ruhsatın ve ruhsat başvurusunun devri de mümkün kılınmıştır. Ruhsatlandırma sonrasında yapılacak tüm değişiklikler varyasyon hükümlerine tabidir. Askıya alınan veya iptal edilen ruhsatlara ilişkin listelerin Kurumun internet sitesinde yayımlanması öngörülmüştür.
Ürün Türlerine Göre Öngörülen İşlemler ve Uygulanacak Mevzuat
İhracat ve yurt içi tahsisat işlemleri bakımından da %0,3 THC oranı eşiği esas alınarak ayrıma gidilmiş; %0,3’ün üzerinde THC içeren ve uluslararası kontrole tabi sayılan ürünler yönünden hem ihracatta Kurum tarafından permisi düzenlenmesi ve ilgili izinlerin alınması, hem de yurt içi tahsisatta Kurum gözetiminde özel izin ve tahsis prosedürlerinin uygulanması öngörülmüştür.
Kenevirden elde edilen tıbbi ürünler beşerî tıbbi ürünler mevzuatına tabi olup, Kurum tarafından ruhsatlandırılmadan; kişisel bakım ürünleri ise kozmetik mevzuatına tabi olup bildirimleri kayıt altına alınmadan piyasaya arz edilememektedir.
İhracat, Tahsisat ve Elektronik Takip Sistemi
THC oranına göre ayrım yapılarak ihracat izinleri, ihracat permisi süreçleri, Tek Pencere Sistemi entegrasyonu ve yurt içi tahsisat işlemleri düzenlenmiştir. İhracatın belirli taşıma yöntemleriyle yapılacağı hüküm altına alınmıştır.
Sağlık ve destek ürünleri elektronik takip sistemine karekod ile kaydedilmekte; üretimden son kullanıcıya kadar izlenmesi sağlanmaktadır. Hasat sonrası kenevir ürünlerinin teslimi ve takibi de elektronik sistem üzerinden yürütülmektedir.
Denetim, Diğer Hükümler, Yürürlük ve Yürütme
Kurum; piyasa gözetimi, denetim, numune alma, geri çekme ve imha işlemlerini yürütür. Uluslararası raporlama, ücretlendirme, satış kanalları, gizlilik, kılavuz yayımlama ve elektronik başvuru esasları Yönetmelik kapsamında düzenlenmiştir.
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girmiş olup hükümleri Sağlık Bakanı tarafından yürütülmektedir.
Yönetmeliğin tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
