Yeni “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik” (“Yönetmelik”) yürürlüğe girdi. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından 3 Temmuz 2015 tarihli (29405 sayılı) Resmi Gazete’de yayımlanan Yönetmelik, aynı tarihte yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik aynı konu hakkındaki eski yönetmeliği (26 Ağustos 2011 tarihli ve 28037 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Eski Yönetmelik”) ilga ederken, mevzuatın kapsamını enteral beslenme ürünlerinin ve tıbbi mamaların tanıtımını da içerecek şekilde genişletmiş bulunmaktadır. Yönetmelik, tıbbi ürünlerin tanıtımına, bağışlara, değer aktarımlarına ve bedelsiz numune dağıtımına ilişkin yeni hükümler getirmektedir.

Yönetmelik, Eski Yönetmelik’te bulunan hükümler ile çok benzer olmakla ve hatta Eski Yönetmelik’teki hükümler ile aynı olan birçok hükmü içermekle beraber; özellikle beşeri tıbbi ürünler pazarını ilgilendiren ve tamamen yeni olan birçok hükmü de içermektedir. Bu kapsamda dikkat çeken yeni hükümlerden bazıları aşağıdaki gibidir:

  • Belli Ürünlere İlişkin Tanıtım Yasakları: Yönetmelik’in 6/2(c) maddesinde düzenlenen tanıtım yasağı uyarınca, yurt dışı tedarikçiler aracılığıyla temin edilen ürünlerden Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından alternatif geri ödeme modelleri kapsamında satın alınan ve Kurum’a bildirilen ürünlerin farmakovijilansa yönelik yürüttükleri tanıtım faaliyetleri hariç olmak üzere ilgili mevzuata göre ruhsatlandırılmış ya da izin verilmiş ancak ülke piyasasında bulunamadığı için reçete karşılığında yurt dışından teminine Kurum tarafından izin verilen ürünlerin tanıtımı yapılamayacaktır.
  • Bağışlar: Yönetmelik’in 6/10. maddesi uyarınca, ruhsat/izin sahipleri, Yönetmelik’te yer alan şartları sağlamaları kaydıyla, kâr amacı gütmeyen sağlık kurum, kuruluş ve organizasyonlarına da bağışta bulunabileceklerdir. Eski Yönetmelik’te ruhsat/izin sahipleri yalnızca kamuya ait sağlık kurum ve kuruluşlarına bağışta bulunabilmekteydi.
  • Sunumların Kurum’un İnternet Sitesinde Yayınlanması: Eski Yönetmelik’te olduğu gibi, Yönetmelik’in 7. maddesi uyarınca bir takvim yılı içerisinde ruhsat/izin sahiplerinin düzenlediği veya katkıda bulunduğu altı saati aşan toplantıların en az % 60’ında akılcı ilaç kullanımı ilke ve hedefleri kapsamında, toplantının konusu ile ilgili bir oturum konulacaktır. Yönetmelik ayrıca söz konusu oturumlarda yapılan sunumların Kurum’un resmi internet sitesi üzerinden kaynak belirtilerek kamuya açık şekilde yayınlanabileceğini düzenlemektedir.
  • Bedelsiz Numune Dağıtımına İlişkin Kısıtlamalar: Yönetmelik’in 9/1(e) maddesi uyarınca, Kurum’un resmi internet sayfasında ilan edilen “Numune Dağıtımı Yapılamayacak Olan İlaçlar” listesinde yer alan ürünlerin numuneleri dağıtılamaz ve verilemez. Yönetmelik’in geçici 1. Maddesi uyarınca söz konusu liste 01.01.2016 tarihine kadar Kurum’un resmi internet sayfasında yayınlanacaktır.
  • Değer Aktarımlarına İlişkin Kısıtlamalar: Yönetmelik’in 11.7. maddesi uyarınca ruhsat/izin sahibi, sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, sağlık meslek mensupları ve üyesi bulundukları meslekî örgütler, sendikalar ve sağlık alanında faaliyet gösteren dernekler ve vakıflar ile sağlığın korunması ve geliştirilmesi maksadıyla kurulan sivil toplum kuruluşlarına parasal değeri yürürlükteki aylık brüt asgarî ücretin % 10’unu aşan her türlü değer aktarımlarını Kurum’a bildirmek zorundadır. Ayrıca, bu değer aktarımlarının kabul edilebilmesi için ruhsat/izin sahibi tarafından sağlık meslek mensubundan, diğer kurum ve kuruluşlarda ise yetkili amirden yazılı onay alınması gerekmektedir.
  • İdari Yaptırımlar: Yönetmelik’in 13. maddesi idari yaptırımları düzenlemektedir. Bu maddeye göre ürün tanıtım temsilcileri de Yönetmelik hükümlerine aykırı şekilde yaptıkları tanıtım ihlallerinden dolayı yaptırıma maruz kalabilecektir.
  • Geçiş Süreci: Yönetmelik’in geçici 1. maddesi uyarınca, ruhsat/izin sahipleri, sözleşmeli firmalar aracılığıyla yürüttüğü tanıtım faaliyetlerine ilişkin Yönetmelik’in yürürlüğe girdiği tarihten önce yaptıkları sözleşmeleri, yürürlük tarihinden itibaren altı ay içinde Kurum’a ibraz etmelidirler.

Bu linke tıklayarak Yönetmelik metnine ulaşabilirsiniz.