COVID-19 salgınının yayılmasını önlemek amacıyla, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlerin kesintisiz ve hızlı bir şekilde tedarikinin sürdürülebilmesi öncelik hâline geldi. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”), bu temel ürünlere olan ihtiyaca güvenlik ve kalite standartları gözeterek cevap vermek amacıyla birtakım önlemler aldı.
Biyosidal ürünlerin piyasaya sunulması için ruhsatlandırılması gerekmekte olup, “Biyosidal Ürünler Yönetmeliği” (“Yönetmelik”) ile ruhsatlandırma şartları düzenlenmiştir. Yönetmelik madde 15 uyarınca ise “acil ruhsatlandırma ve tescil” imkânı öngörülmüştür. Söz konusu hüküm uyarınca “Bakanlık, başka yollarla kontrol edilemeyen zararlı organizmalardan dolayı öngörülemeyen bir tehlikenin oluştuğu acil durumlarda kullanılması gerekli olan bir biyosidal ürünü, sınırlı ve kontrollü kullanımı için geçici süreyle ruhsatlandırabilir veya tescil edebilir”. Ancak, söz konusu istisnai bir düzenleme olup, COVID-19 salgınında olduğu gibi, acil durumlar ile sınırlı tutulmuştur.
Bu Yönetmelik hükmüne dayanarak, Kurum, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlere yönelik iş ve işlemlerin hızlı ve etkin bir biçimde yürütülmesi, mağduriyet oluşmaması ve tüketicinin ürüne hızla ulaşmasının sağlanması amacıyla 19 Mart 2020 tarihli E.70938 sayılı Genelge (“Genelge”) yayımlayarak biyosidal ürün tip-1 ve tip19’a yönelik usul ve esasları belirledi. Genelge ile, sağlık kurum ve kuruluşlarında kullanımları hariç olmak üzere, belirtilen ürün tiplerindeki biyosidal ürünlere yönelik olarak, üç ay geçici süreli ruhsat verilmesi öngörüldü. Bu doğrultuda, ruhsat almak için biyosidal ürünün fiziksel ve kimyasal analizlerinin yanı sıra Yönetmelik madde 15’te belirtilen bilgi ve belgelerin sunulması yeterlidir. Geçici ruhsat başvurusu Kurum’un elektronik başvuru sistemi üzerinden, gerekli dokümanların Kozmetik Dairesi Başkanlığı’na sunulması ile yapılmaktadır. İlgili dokümanların ve başvuru ücretinin yatırılmasını takiben, 30 gün içerisinde Kurum’a fiziksel evrak teslim edilmelidir, aksi hâlde başvuru iptal edilecektir.
Ayrıca, geçici ruhsat için başvuru yapan firmaların ürünlere ilişkin etkinlik testi, hızlandırılmış stabilite ve irritasyon testleri sonuçlarını takip eden bir ay içinde Kurum’a sunması gerekmektedir. Ancak, mevzuatta belirtilen şartları haiz laboratuvara erişimin sağlanmasında yaşanacak zorluklar dikkate alınarak, biyosidal ürün için yapılacak olan testler için test yönteminde akreditasyon şartı/GLP koşulu aranmamaktadır.
Belirtilen şartların tümünü sağlamayan ürünlerin ruhsatları iptal edilecektir.
İLGİLİ ÜRÜNLERİN SINIFLANDIRILMASI
Yönetmelik, biyosidal ürünleri “Sadece fiziksel ya da mekanik etkilerle değil, diğer başka yollarla herhangi bir zararlı organizmayı yok etme, uzaklaştırma, zararsız hâle getirme ya da zararlı organizmanın etkisini önleme, üzerinde kontrol edici bir etki oluşturma amacıyla kullanılacak ve kullanıcıya sunulduğu hâliyle bir ya da daha fazla aktif madde içeren, barındıran ya da bunların bileşiminden oluşturulan herhangi bir madde ya da karışımı veya madde ya da karışımlardan yerinde üretilen herhangi bir madde ya da karışımı veya ana işlevi biyosidal olan işlenmiş eşya” olarak tanımlamaktadır.
Yönetmelik uyarınca, “tip-1 biyosidal ürünler”, insan hijyeni için kullanılmaktadır. Dezenfektanlar, insanlar için kullanılan anti bakteriyel ürünler bu kapsamdadır. “Tip-19 biyosidal ürünler” ise zararlı organizmaların kontrolünde kullanılan ürünler (pire gibi omurgasız, ya da kuş gibi omurgalı), kovma ya da çekme özelliğinden dolayı, insan ya da hayvan hijyeninde dolaylı ya da dolaysız olarak kullanılan ürünlerdir.
Sonuç olarak, Kurum söz konusu düzenleme ile ihtiyaç duyulan biyosidal ürünlerin yaygın biçimde ulaşılabilirliğini sağlamak amacıyla, ilgili şirketlerin ruhsat alma sürecini kolaylaştırmaktadır.
Kurum’un Genelge’ye ilişkin duyurusunun tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz