Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz’da (“Kılavuz”) İlk Uygunluk Başvurusu, Araştırmalarda Değişiklik Yapılması, Bildirimler, Kurumun Araştırmalarda Gözetimi ve Denetimi ve Diğer Hükümler ayrıntılı olarak düzenlenmiştir.
Kılavuz’a göre, ilk başvuru yapılmadan önce başvuru dosyası hazırlanmalıdır. Başvuru dosyası üst yazı ve başvuru formu dâhil olmak üzere ilgili belgelerden oluşur. Üst yazı şablonuna Kurumun internet sitesinde yer verilmiş ve ilgili belgeler Kılavuz’da listelenmiştir. Hazırlanan başvuru dosyası ile Kuruma yapılacak ilk başvurular Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) üzerinden gerçekleştirilir. İlk başvurunun revizyonu ve araştırma başvurusunun geri çekilmesi de mümkündür.
Araştırma izni alındıktan sonra araştırmada değişiklik yapılmasına izin verilebilmektedir. Değişiklik, var olan bilgi ve belgelerin güncellenmesi ya da yeni bilgi ve belgelerin eklenmesi şeklinde olabilir. Araştırmada yapılacak değişiklikler, önemli değişiklik başvurusu, değişiklik başvurusu ve bilgilendirme başvurusu olarak sunulabilir.
Araştırmanın yürütülmesi veya araştırma ürününün geliştirilmesi sırasında ortaya çıkan yeni durumların gönüllülerin güvenliğini etkilemesi muhtemel ise destekleyicinin veya sorumlu araştırmacının bu riskli duruma karşı gönüllüleri korumak için acil güvenlik önlemleri alması gerekebilir. Bu güvenlik önlemleri etik kuruldan onay ve Kurumdan izin alınmadan da uygulanabilir.
Kurum tarafından izin verilmesine rağmen izin tarihini takip eden 90 gün içerisinde bir araştırma başlatılamamış ise, başlatılamama gerekçesi Madde 3.3’e uygun olarak Kuruma bildirilir. Bu durumun devam etmesi hâlinde her 90 günlük dönemde bilgilendirme başvurusu tekrarlanır. Araştırma izninin başvuru sahibine iletildiği tarihten itibaren iki yıl içerisinde ülkemizde araştırmaya herhangi bir gönüllü dâhil edilmemişse, başvuru sahibinin talebi üzerine bir uzatma onaylanmadığı takdirde, Kurum tarafından verilen izin iptal edilir. Araştırma izninin iptal edilmesi durumunda, başvuru tekrar yeni bir araştırma başvurusu olarak Kuruma sunulabilir ancak, bu husus üst yazıda belirtilmelidir. Bildirimlerin Kuruma düzenli olarak iletilmesinden başvuru sahibi sorumlu tutulmuştur.
Ülkemizdeki araştırma merkezlerinden ilkinin gönüllü almak üzere açıldığı tarih (başlatma vizitinin yapılması) araştırmanın başlangıç tarihidir. Bu tarih, 15 gün içerisinde Kuruma bildirilir. Hangi merkezin açıldığı bildirimde açıklanır. Araştırmaların ilerleme durumları yıllık bildirimler ile takip edilmektedir. Araştırmalarda yapılan yıllık bildirimler, takvim yılı esas alınarak takip eden bir sonraki yılın 31 Ocak tarihine kadar yapılır.
Araştırmanın tamamlanması, protokole göre araştırmanın tamamlanarak ülkemizdeki bütün merkezlerin kapatıldığı tarih olarak tanımlanır. Araştırmanın tamamlanması bildirimi 15 gün içerisinde etik kurula ve Kuruma yapılır. Araştırmanın bütün ülkelerde tamamlanması, araştırmanın yürütüldüğü bütün ülkelerde tamamlandığı tarih olarak tanımlanır. Araştırmanın bütün ülkelerde tamamlanması bildirimi, 30 gün içerisinde etik kurula ve Kuruma yapılır.
Araştırmanın bütün merkezlerde sona erdirilmesinden itibaren bir yıl içerisinde araştırma sonuç raporunun özeti ve bu özetin gönüllülerin anlayabileceği şekilde oluşturulmuş hâli etik kurula ve Kuruma bildirilmelidir. Sonuç raporu özetleri Kurum tarafından yayımlanan/kabul edilen formata uygun şekilde hazırlanmalıdır.
Viral ve Bakteriyel Ajanlara Karşı İnsanlarda Kullanım Amaçlı Hayvan İmmünglobulin/İmmün Serumlarının Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz’da Güncel Avrupa Farmakopesine uygun olarak Anormal Toksisite bölümü çıkarılmıştır.
18 Mart 2024 tarihinde yürürlüğe giren söz konusu değişikliklere ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz metnini bu bağlantı üzerinden; Viral ve Bakteriyel Ajanlara Karşı İnsanlarda Kullanım Amaçlı Hayvan İmmünglobulin/İmmün Serumlarının Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz metnine buradan ulaşabilirsiniz.
