Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğde (“Tebliğ”) Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (“Değişiklik Tebliği”), 22 Nisan 2026 tarihli ve 33232 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak aynı tarihte yürürlüğe girmiştir.
Değişiklik Tebliği hükümlerinin 16 Temmuz 2025 tarihinden itibaren geriye dönük olarak geçerli olacağı düzenlenmiştir.
Değişiklik Tebliği tıbbi cihazlara ilişkin elektronik kullanım talimatlarının sunulmasına yönelik düzenleyici çerçeve güncellenmiş; bu kapsamda, elektronik kullanım talimatlarının sunulması, saklanması ve erişimine ilişkin esaslar ile imalatçıların yükümlülükleri ve veri paylaşımına ilişkin düzenlemeler yeniden ele alınmıştır.
Değişiklik Tebliği kapsamında getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:
- “Sabit kurulumlu cihazlar” tanımı yeniden düzenlenmiş; belirli bir sağlık kuruluşu konumuna sabitlenen, taşınması mümkün olmayan veya araç ve aparatlar kullanılmadan sökülemeyen cihazlar olarak tanımlanmıştır.
- İmalatçıların, profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmış cihazlara ilişkin kullanım talimatlarını elektronik ortamda sunabilmesine imkân tanınmıştır.
- Profesyonel kullanıcılar için tasarlanan bir cihazın meslekten olmayan kişiler tarafından da kullanılmasının makul olarak öngörüldüğü hâllerde, bu kişilere yönelik kullanım talimatları kâğıt formunda sağlanması yükümlülüğü getirilmiştir.
- İmalatçıların, kullanım talimatlarının yayımlanmış tüm elektronik sürümlerini ve bunlara ilişkin yayımlanma tarihlerini internet sitelerinde bulundurmaları veya artık geçerli olmayan sürümleri talep üzerine sunmaları gerekeceği düzenlenmiştir.
- İmalatçıların, elektronik kullanım talimatlarına erişim sağlayan internet adresini UDI veri tabanına kayıt sırasında bildirmeleri yükümlülüğü getirilmiştir.
- Tebliğin, (AB) 2025/1234 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü dikkate alınarak hazırlandığı ibaresi eklenmiştir.
Değişiklik Tebliği ile ilgili detaylara bu link aracılığıyla ulaşabilirsiniz.
