14 Eylül 2021 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz’un (“Kılavuz”) güncellendiğini duyurdu.

Kurum tarafından hazırlanan bir önceki kılavuz çok kapsamlı olmamakla birlikte yalnızca biyobenzer tıbbi ürünlere ilişkin ilgili mevzuata atıfta bulunan bir yol gösterici niteliği taşıyordu. Güncellenen Kılavuz ile biyobenzer tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması başta olmak üzere, üretim süreci klinik ve klinik dışı çalışmaları kapsamlı ve sistematik bir şekilde açıklanmıştır. Bu süreçler Kılavuz’da başlıklar ve maddeler hâlinde sıralanmaktadır. Toplam beş bölümden oluşan Kılavuz, kapsam, tanımlar, genel ilkeler, ürün kalitesi, üretim sürecine ilişkin detaylı bilgiler ve yönlendirmeler ile birlikte, klinik dışı ve klinik çalışmalara ilişkin kapsamlı süreçleri içermektedir.

Kılavuz’la birlikte güncellenen önemli noktalar aşağıdaki gibidir:

  • Bir önceki kılavuzda yalnızca biyobenzer tıbbi ürünlere ilişkin tanımlara yer verilmekteyken Kılavuz’un birinci bölümünde farklı teknik terimlere de yer verildi. Ürün ve ürün sınıfına özgü diğer güncel ulusal/uluslararası kılavuzların işbu Kılavuz’un tamamlayıcısı olduğu belirtilmiştir.
  • Biyobenzer tıbbi ürünlerin üretim geliştirme ve belgelendirme süreçlerine ilişkin açıklamalar detaylandırıldı. Bu süreçte gerçekleştirilecek karşılaştırılabilirlik çalışmaları ve değerlendirmeler ile biyobenzer tıbbi ürünlerde referans ürün seçimi, biyobenzerliği kanıtlanması ilkeleri konularına ilişkin kurallara yer verildi.
  • Kılavuz’da, benzer biyolojik tıbbi ürünün üretim süreci kapsamında, Hedef Ürün Kalite Profili (HÜKP) ve molekül özellikleri referans tıbbi ürünle karşılaştırılabilir olması ve biyobenzer tıbbi ürün üretim sürecinin performansı kendine özgü ve tutarlı olması başta olmak üzere, kalite kriterinin bu ürünler bakımından ne şekilde sağlanacağı düzenlendi.
  • Eski kılavuzda detayları yer almayan klinik ve klinik dışı çalışmalara ilişkin de oldukça kapsamlı açıklamalar eklendi. Klinik dışı çalışmalar bakımından klinik dışı karşılaştırma testlerinin temelini oluşturan In Vitro çalışmalar ve In Vivo çalışmalara ilişkin birtakım temel kurallar belirlendi. Klinik çalışmalar bakımından da farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmaların aşamalı olarak uygulanacağı, sonuçlarına ilişkin güvenlilik çalışmalarının yürütülmesi gerektiği belirtildi.
  • Kılavuz’un son bölümünde ise ruhsat öncesi klinik çalışmalardan elde edilen verilerin, nadir görülen yan etkileri belirlemek için yetersiz olmasından dolayı, özellikle biyobenzer tıbbi ürünlerin klinik güvenliliği, devam eden yarar/risk değerlendirmesini de kapsayan ruhsatlandırma sonrasındaki aşamada devamlılık arz eden biçimde yakın olarak izlenmesi için farmakovijilansa ilişkin hükümlere yer verildi.

Kılavuz, Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne dayanılarak hazırlanmıştır. Bu ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri de ilgili yönetmelik uyarınca yürütülmektedir.

Kılavuz’un tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.