Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”), tarafından hazırlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”), 15 Haziran 2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak aynı gün yürürlüğe girdi.
Yönetmelik, ecza ticarethanelerinde bulundurulan ürünlerin ve etkin maddelerin tedarik zincirine ilişkin düzenlemeleri ilgili Avrupa Birliği mevzuatı ile uyumlu hâle getirmiştir.
Yönetmelik ile birlikte 20 Ekim 1999 tarihli ve 23852 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Yönetmelik’teki önemli düzenlemeler aşağıdaki gibidir:
- Ürün ve etkin maddelerin yasal tedarik zinciri kapsamında hareket etmesi zorunludur. Yasal tedarik zinciri, ilgili mevzuatı çerçevesinde izin verilmiş ve bu kapsamda ürünlerin ve etkin maddelerin ilgisine göre ilgili faaliyetleri yürüten kişi, kurum ve kuruluşlardan oluşmaktadır.
- Ecza ticarethaneleri tarafından ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmak ve İlaç Takip Sistemi bildirimleri yapılmak suretiyle, ihracat faaliyeti ilgili ülke mevzuatına uygun şekilde yapılabilecektir.
- Ruhsatsız/izinsiz, sahte, hatalı üretilmiş olan, değiştirilmiş ve/veya bozulmuş olduğu tespit edilen veya bunlara yönelik şüphe duyulan ürünler Kurum’a ve ruhsat sahibine bildirilecektir. Kurum ilgili ürünlerin tedarik zincirine girmesini önleyecek tedbirleri alabilir.
- Aktarma merkezlerine yönelik ayrıntılı düzenlemeler yapılmış, aktarma merkezi faaliyetinde bulunmak isteyen gerçek ya da tüzel kişi veya kişilerin açılış için İl ve İlçe Sağlık Müdürlüklerine başvuruda bulunması zorunlu tutulmuştur.
- Komisyonculuk, denetim ve yaptırımlar konularında ayrıntılı düzenlemeler yapılmıştır.
- Yönetmelik’in yürürlüğe girmesinden önce adına ruhsatname düzenlenmiş olan ecza ticarethanelerinin, Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 18 ay içerisinde izin belgelerini Yönetmeliğe uygun hale getirmeleri zorunlu kılınmıştır.
- Yönetmelik’in yürürlüğe girmesinden önce adına ruhsatname düzenlenmiş olan ecza ticarethanelerinde, majistral ilaç yapımında kullanılan etkin madde ve prodüvilerin bölme, parçalama ve yeniden ambalajlanma işlemleri yapılmakta ise, söz konusu faaliyetler için Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 12 ay içerisinde 21 Ekim 2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği doğrultusunda izin alınması gerekmektedir.
Yönetmelik’in tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
