Haberler ve Yayınlar

11 Aralık 2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”) çerçevesinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından Başvuru Formu ve CTD (Ortak Teknik Doküman) Kılavuzu güncellendi. Yapılan güncellemelere ilişkin bazı önemli […]

Beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 11 Aralık 2021 tarihli ve 31686 […]

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”), 10 Eylül 2021 tarihli ve 31594 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından yayımlanan Değişiklik Yönetmeliği ile; Yönetmeliğin dayanak mevzuatının […]

Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Çerçeve Yönetmelik (“Yönetmelik”) 10 Temmuz 2021 tarih ve 31537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yönetmelik, insan sağlığı ve güvenliği, işyerinde sağlık ve güvenlik, tüketicilerin korunması, çevrenin korunması, kamu güvenliğinin sağlanması ve diğer […]

21 Eylül 2020 tarihli ve 94 sayılı MA | Gazette’de yer verdiğimiz kullanılmış malların yenilenerek tekrar satışa sunulmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla Ticaret Bakanlığı tarafından çıkarılan Yenilenmiş Ürünlerin Satışı Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) 22 Ağustos 2020 tarihli ve […]

Beşerî Tıbbi Ürünler Fiyatlandırılmasına Dair Kararda değişiklik yapılmış olup bu karar, 19 Şubat 2021 tarihli ve 31400 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak aynı gün yürürlüğe girdi. Bu kapsamda beşerî tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak Türk lirası cinsinden 1 (bir) Avro değerinin […]

Anayasa Mahkemesi, Yargıtay daireleri arasındaki görüş ayrılıklarının hakkaniyete uygun yargılanma hakkını ihlal etmediği yönünde karar verdi. Anayasa Mahkemesi’nin 2017/33904 numaralı başvuruya ilişkin 13 Ekim 2020 tarihinde verdiği (“Karar”) 1 Aralık 2020 tarihli ve 31321 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı. Karar’da […]

Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”), 18 Aralık 2020 tarih ve 31338 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Değişiklik Yönetmeliği ile yapılan değişiklikler aşağıdaki gibidir: Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar […]

26 Aralık 2020 tarihli ve 31346 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Değişiklik Yönetmeliği (“Değişiklik Tebliği”) ile 15 Eylül 2018 tarihli 30536 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 6102 Sayılı Türk Ticaret Kanunun 376’ncı Maddesinin Uygulanmasına İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ’in (“Tebliğ”) […]

Anayasa Mahkemesi (“AYM”), yargılamanın devamı esnasında meydana gelen kanun değişikliği kapsamında lehe olan cezai hükmün uygulanmamasının anayasaya aykırı olduğuna hükmetti.  Karara konu olayda, başvurucu şirket hakkında 2007 senesinde 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un (“Rekabet Kanunu”) 4. maddesini ihlal […]