Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”), tarafından hazırlanan Ruhsatlı Beşerî Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”), 18 Aralık 2021 tarihli ve 31693 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak aynı gün yürürlüğe girmiştir
Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerde ruhsatlandırma sonrasında yapılacak varyasyonlara ilişkin düzenlemeleri bu konudaki Avrupa Birliği direktifi ile uyumlu hâle getirmiştir.
Yönetmelik ile birlikte 23 Mayıs 2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Yönetmelik’in önemli maddeleri aşağıdaki gibidir:
- Yönetmelik’in “Mevcut başvuruların durumu” başlıklı 1 numaralı geçici maddesi uyarınca Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce gerçekleştirilmiş ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerdeki varyasyonlara dair başvurular, ruhsat sahibi tarafından aksi talep edilmedikçe başvurunun yapıldığı tarihte yürürlükte olan mevzuat hükümlerine göre değerlendirilecektir. Ruhsat devirleri ise işbu Yönetmelik kapsamında değerlendirilmeyecektir.
- Yönetmelik kapsamında Tip IA küçük varyasyon (ilgili beşeri tıbbi ürünün kalitesi, güvenliliği veya etkililiği üzerine sadece çok az etkisi olan veya hiç etkisi olmayan varyasyon), Tip IB küçük varyasyon (Tip IA küçük varyasyon veya Tip II büyük varyasyon veya çeşitleme kapsamına girmeyen varyasyon) ve Tip II büyük varyasyon (çeşitleme kapsamına girmeyen ve ilgili beşeri tıbbi ürünün kalitesi, güvenliliği ya da etkililiği üzerinde önemli etkisi olabilecek varyasyon) sınıflandırılmasında izlenecek prosedürler belirlenmiştir.
- Bu kapsamda, Tip IA küçük varyasyonlar için, öngörülen prosedür takip edilmeden önce uygulamaya geçilebilecektir. Ancak, Tip IA küçük varyasyonla ilgili bildirimin reddedilmesi hâlinde, varyasyonun reddedildiğinin Kurum’a bildirildiği tarihten itibaren ilgili varyasyonun uygulanmasının derhal durdurulması gerekmektedir.
- Tip IB küçük varyasyonlar için yalnızca Yönetmelik kapsamında yapılan bildirimin Kurum tarafından onaylandığının ruhsat sahibine bildirilmesini veya Kurum tarafından geçerli bir bildirim alındığı ruhsat sahibine bildirildikten sonra otuz gün içinde olumsuz bir dönüş yapılmamasını takiben varyasyonun uygulamasına geçilebilecektir.
- Tip II büyük varyasyonlar bakımından ise yalnızca başvurunun Kurum tarafından onaylandığının ruhsat sahibine bildirilmesinden sonra uygulamaya geçilebileceği düzenlenmiştir. Bu kurala halk sağlığını etkileyen pandemi ve benzeri durumlar için bir istisna getirilerek beşeri tıbbi ürünün halka erişimini kolaylaştırmak amacı ile Tip II büyük varyasyon başvurularının uygulamaya geçilmesi hususunda ek düzenlemelerin getirilebileceği düzenlenmiştir.
- Mülga yönetmelikten farklı olarak Yönetmelik kapsamında “çeşitleme” tanımı yapılmış, çeşitleme başvurularının yeni bir ruhsat gibi değerlendirilerek değerlendirme sonucu uygun bulunan başvurular için ayrı bir ruhsat düzenleneceği öngörülmüştür.
Yönetmelik’in tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
